Registr IGFD: Registr pacientů pro monitorování dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Increlex
4. listopadu 2020 aktualizováno: Ipsen
Databáze Růstového fóra Increlex® (Mecasermin [původ rDNA] Injekce) - Registr IGFD: Registr pacientů pro monitorování dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Increlexu
Tento projekt je retrospektivní (začátek ledna 2006) a prospektivní program registru pacientů sponzorovaný společností Ipsen (dříve Tercica, Inc.).
Ve spolupráci se zúčastněnými zdravotnickými lékaři je program registru pacientů observační studií sledující dlouhodobou bezpečnost pacientů léčených Increlexem® (injekce mecaserminu [původ rDNA]).
Registr IGFD (Increlex® Growth Forum Database) je určen především ke sledování bezpečnosti a účinnosti substituční terapie Increlex u dětí s poruchou růstu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shromážděné údaje o pacientovi budou ty, které existují ve zdravotnické dokumentaci pacienta jako součást standardní lékařské péče. Tato studie nevyžaduje žádné další pacientské postupy nebo činnosti. Konkrétní údaje, které mají být shromážděny při každé návštěvě, a harmonogram sběru údajů jsou uvedeny v harmonogramu hodnocení.
Shromažďování bezpečnostních událostí se považuje za nezbytné pro rejstřík. Webové stránky budou poskytovat možnost hlásit výskyt cílených nežádoucích příhod (AE), dalších důležitých událostí považovaných za související s podáváním přípravku Increlex a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1378
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Ipsen Central Contact
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vhodní pacienti budou pacienti zahajující léčbu přípravkem Increlex® nebo ti, kteří byli dříve léčeni přípravkem Increlex.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče nebo zákonně zmocnění zástupci musí dát podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících s registrem. V případě potřeby by měl být také získán souhlas subjektu.
- Mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávají přípravek Increlex® kvalifikovaným lékařem
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Increlex pacienti
Vhodní pacienti budou pacienti zahajující léčbu přípravkem Increlex® nebo ti, kteří byli dříve léčeni přípravkem Increlex.
|
Jak předepsal lékař.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Získat dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti substituční terapie Increlex® u dětí s poruchou růstu
Časové okno: pravidelně vyhodnocována v průběhu studie
|
pravidelně vyhodnocována v průběhu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Endocrinology, Ipsen (formerly Tercica)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W-TG-52800-010 (MS305)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .