IGFD-registret: Ett patientregister för övervakning av långsiktig säkerhet och effekt av Increlex
4 november 2020 uppdaterad av: Ipsen
Increlex® (Mecasermin [rDNA Origin] Injection) Growth Forum Database - IGFD Registry: A Patient Register for Monitoring Long-term Safety and Efficacy of Increlex
Detta projekt är ett retrospektivt (med början i januari 2006) och prospektivt patientregisterprogram sponsrat av Ipsen (tidigare Tercica, Inc.).
I samarbete med deltagande vårdgivare är patientregisterprogrammet en observationsstudie som övervakar den långsiktiga säkerheten för patienter som behandlas med Increlex® (mecasermin [rDNA-ursprung] injektion).
IGFD-registret (Increlex® Growth Forum Database) är främst avsett att övervaka säkerheten och effekten av Increlex-ersättningsterapi hos barn med tillväxtstörning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De uppgifter som samlas in för en patient kommer att vara de som finns i patientens journal som en del av vanlig sjukvård. Inga ytterligare patientprocedurer eller -aktiviteter krävs av denna studie. De specifika data som ska samlas in vid varje besök och schemat för datainsamlingen listas i ett schema med bedömningar.
Insamlingen av säkerhetshändelser anses vara väsentlig för registret. Webbplatsen kommer att ge möjlighet att rapportera förekomsten av riktade biverkningar (AE), andra viktiga händelser som anses vara relaterade till Increlex-administration och allvarliga biverkningar (SAE).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1378
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Ipsen Central Contact
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade patienter kommer att vara patienter som börjar behandling med Increlex® eller de som tidigare behandlats med Increlex.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar eller juridiskt auktoriserade representanter måste ge undertecknat informerat samtycke innan några registerrelaterade aktiviteter utförs. Samtycke från ämnet bör också inhämtas där så är lämpligt.
- Patienter som får Increlex® av en kvalificerad läkare kan registreras
Exklusions kriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Increlex patienter
Kvalificerade patienter kommer att vara patienter som börjar behandling med Increlex® eller de som tidigare behandlats med Increlex.
|
Enligt ordination av läkaren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att erhålla långsiktiga säkerhets- och effektdata för Increlex®-ersättningsterapi hos barn med tillväxtsvikt
Tidsram: periodiskt utvärderas under studiens gång
|
periodiskt utvärderas under studiens gång
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Endocrinology, Ipsen (formerly Tercica)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2008
Första postat (Uppskatta)
5 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W-TG-52800-010 (MS305)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .