Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IGFD-register: een patiëntenregister voor het bewaken van de veiligheid en werkzaamheid van Increlex op de lange termijn

4 november 2020 bijgewerkt door: Ipsen

Increlex® (Mecasermin [rDNA Origin] Injection) Growth Forum Database - IGFD-register: een patiëntenregister voor het bewaken van de veiligheid en werkzaamheid van Increlex op lange termijn

Dit project is een retrospectief (begin januari 2006) en prospectief patiëntenregistratieprogramma gesponsord door Ipsen (voorheen Tercica, Inc.). In samenwerking met deelnemende zorgverleners is het patiëntenregistratieprogramma een observationele studie die de veiligheid op lange termijn bewaakt van patiënten die worden behandeld met Increlex® (injectie met mecasermin [rDNA-origine]). Het IGFD-register (Increlex® Growth Forum Database) is in de eerste plaats bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Increlex-substitutietherapie bij kinderen met groeiachterstand te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gegevens die voor een patiënt worden verzameld, zijn de gegevens die in het medisch dossier van de patiënt staan ​​als onderdeel van standaard medische zorg. Deze studie verplicht geen aanvullende patiëntenprocedures of -activiteiten. De specifieke gegevens die bij elk bezoek moeten worden verzameld en het schema voor het verzamelen van gegevens worden vermeld in een beoordelingsschema.

Het verzamelen van veiligheidsgebeurtenissen wordt essentieel geacht voor het register. De website zal de mogelijkheid bieden om het optreden van gerichte ongewenste voorvallen (AE's), andere belangrijke voorvallen die verband houden met de toediening van Increlex en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) te melden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1378

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Ipsen Central Contact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschikte patiënten zijn patiënten die beginnen met de behandeling met Increlex® of patiënten die eerder zijn behandeld met Increlex.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers moeten ondertekende geïnformeerde toestemming geven voordat registergerelateerde activiteiten worden uitgevoerd. In voorkomend geval moet ook toestemming van de proefpersoon worden verkregen.
  • Patiënten die Increlex® krijgen van een gekwalificeerde arts kunnen worden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Increlex-patiënten
Geschikte patiënten zijn patiënten die beginnen met de behandeling met Increlex® of patiënten die eerder zijn behandeld met Increlex.
Biologisch: injectie met mecasermine [rDNA-oorsprong].
Zoals voorgeschreven door de arts.
Andere namen:
  • Increlex®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verkrijgen van gegevens over veiligheid en werkzaamheid op lange termijn voor Increlex®-substitutietherapie bij kinderen met groeistoornissen
Tijdsspanne: periodiek beoordeeld tijdens de studie
periodiek beoordeeld tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Endocrinology, Ipsen (formerly Tercica)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W-TG-52800-010 (MS305)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren