Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IGFD Registry: Et patientregister til overvågning af langsigtet sikkerhed og effektivitet af Increlex

4. november 2020 opdateret af: Ipsen

Increlex® (Mecasermin [rDNA Origin] Injection) Growth Forum Database - IGFD Registry: A Patient Registry for Monitoring Long-term Safety and Efficacy of Increlex

Dette projekt er et retrospektivt (begyndende januar 2006) og prospektivt patientregistreringsprogram sponsoreret af Ipsen (tidligere Tercica, Inc.). I samarbejde med deltagende sundhedspraktiserende læger er patientregistreringsprogrammet et observationsstudie, der overvåger den langsigtede sikkerhed for patienter behandlet med Increlex® (mecasermin [rDNA-oprindelse]-injektion). IGFD-registret (Increlex® Growth Forum Database) har primært til formål at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​Increlex-erstatningsterapi hos børn med vækstsvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De data, der indsamles for en patient, vil være dem, der findes i patientens journal som en del af standard medicinsk behandling. Ingen yderligere patientprocedurer eller -aktiviteter er påbudt af denne undersøgelse. De specifikke data, der skal indsamles ved hvert besøg, og tidsplanen for dataindsamling er opført i en tidsplan for vurderinger.

Indsamlingen af ​​sikkerhedshændelser anses for at være afgørende for registret. Hjemmesiden vil give mulighed for at rapportere forekomsten af ​​målrettede bivirkninger (AE'er), andre vigtige hændelser, der anses for at være relateret til Increlex administration og alvorlige bivirkninger (SAE'er).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1378

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Ipsen Central Contact

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter vil være patienter, der begynder behandling med Increlex® eller dem, der tidligere er behandlet med Increlex.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre eller juridisk autoriserede repræsentanter skal give underskrevet informeret samtykke, før der udføres registreringsrelaterede aktiviteter. Der bør også indhentes samtykke fra emnet, hvor det er relevant.
  • Patienter, der får Increlex® af en kvalificeret læge, kan blive tilmeldt

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Increlex patienter
Kvalificerede patienter vil være patienter, der begynder behandling med Increlex® eller dem, der tidligere er behandlet med Increlex.
Biologisk: mecasermin [rDNA oprindelse] injektion
Som foreskrevet af lægen.
Andre navne:
  • Increlex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At opnå langsigtede sikkerheds- og effektdata for Increlex®-erstatningsterapi hos børn med vækstsvigt
Tidsramme: periodisk vurderet i løbet af studiet
periodisk vurderet i løbet af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Endocrinology, Ipsen (formerly Tercica)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2008

Først opslået (Skøn)

5. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W-TG-52800-010 (MS305)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mecasermin [rDNA oprindelse] injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner