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新生児および乳児における Synera™ の薬物動態研究

2012年3月22日更新者：ZARS Pharma Inc.

Synera™ (リドカイン 70 mg およびテトラカイン 70 mg 局所パッチ) の薬物動態研究による、新生児および乳児におけるリドカインおよびテトラカインへの全身曝露を評価する

この研究では、シネラを 30 分間塗布した後の血中のリドカインとテトラカインの量を測定します。

調査の概要

状態

一時停止

条件

痛み

介入・治療

薬：リドカイン70mgとテトラカイン70mgの局所パッチ

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Children's National Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、生後1〜4か月の乳児で体重が2.5kg以上、または出生後0〜4週で妊娠期間が37週間以上で体重が1.8kg以上の新生児でなければなりません。
被験者は、局所局所麻酔が利益をもたらすであろう、医学的に指示された軽微な表面処置を受ける予定です。
-被験者は、採血時に血管アクセスカテーテルを留置している、または留置する予定です。留置血管アクセスカテーテルの配置は、この研究の目的以外の医学的理由で必要でなければなりません。
この研究の目的のための追加の採血は、被験者の健康と福祉に小さなリスクをもたらすものではありません.

除外基準:

被験者は、シネラのいずれかの成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
被験者には臨床的に重大な検査異常があります。
被験体は、過敏な皮膚を示す可能性のある複数のアレルギーを知っています。
-被験者は、パッチ適用部位またはその近くで活動性のアトピー性皮膚炎を発症していることがわかっています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：BASIC_SCIENCE
割り当て：NA
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Synera の適用後のリドカインおよびテトラカインへの全身曝露を評価する時間枠：30時間	30時間

二次結果の測定

結果測定	時間枠
有害事象の性質と頻度を監視する時間枠：30時間	30時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ZARS Pharma Inc.

捜査官

スタディチェア：ZARS Clinical Development、ZARS Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (予期された)

2013年4月1日

研究の完了 (予期された)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物