Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av Synera™ hos nyfødte og spedbarn

22. mars 2012 oppdatert av: ZARS Pharma Inc.

En farmakokinetisk studie av Synera™ (lidokain 70 mg og tetrakain 70 mg topisk plaster) for å evaluere systemisk eksponering for lidokain og tetrakain hos nyfødte og spedbarn

Denne studien vil måle mengden lidokain og tetrakain i blodet etter en 30 minutters påføring av Synera.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Smerte

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: lidokain 70 mg og tetrakain 70 mg topisk plaster

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Children's National Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen må være et spedbarn i alderen 1 til 4 måneder og veie minst 2,5 kg eller en nyfødt på 0 til 4 uker postnatal alder med en svangerskapsperiode på minst 37 uker, og veie minst 1,8 kg.
Forsøkspersonen er planlagt å ha en medisinsk indisert mindre overfladisk prosedyre som lokal anestesi vil gi en fordel.
Pasienten har eller vil ha et inneliggende vaskulært tilgangskateter for blodprøvetaking på tidspunktet for prosedyrebesøket. Plassering av det inneliggende vaskulære tilgangskateteret må være nødvendig av andre medisinske årsaker enn formålet med denne studien.
De ekstra bloduttakene for formålet med denne studien utgjør ikke mer enn en mindre risiko for pasientens helse og velferd.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen har kjente allergier eller sensitiviteter overfor en hvilken som helst komponent i Synera.
Personen har klinisk signifikante laboratorieavvik.
Personen har kjent flere allergier som kan indikere overfølsom hud.
Pasienten har kjent aktiv atopisk dermatitt på eller i nærheten av plasteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BASIC_SCIENCE
Tildeling: NA
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Evaluer den systemiske eksponeringen for lidokain og tetrakain etter påføring av Synera Tidsramme: 30 timer	30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Overvåk arten og hyppigheten av uønskede hendelser Tidsramme: 30 timer	30 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Etterforskere

Studiestol: ZARS Clinical Development, ZARS Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2013

Studiet fullført (FORVENTES)