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신생아 및 유아에서 Synera™의 약동학 연구

2012년 3월 22일 업데이트: ZARS Pharma Inc.

신생아 및 유아의 리도카인 및 테트라카인에 대한 전신 노출을 평가하기 위한 Synera™(리도카인 70mg 및 테트라카인 70mg 국소 패치)의 약동학 연구

이 연구는 Synera를 30분간 도포한 후 혈액 내 리도카인과 테트라카인의 양을 측정합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

통증

개입 / 치료

의약품: 리도카인 70mg 및 테트라카인 70mg 국소 패치

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    - Children's National Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 생후 1~4개월의 유아이고 체중이 2.5kg 이상이거나 임신 기간이 37주 이상이고 체중이 1.8kg 이상인 출생 후 0~4주령의 신생아여야 합니다.
대상은 국소 국소 마취가 도움이 될 의학적으로 표시된 경미한 표피 시술을 받을 예정입니다.
피험자는 절차 방문 시 혈액 샘플링을 위해 유치 혈관 접근 카테터를 가지고 있거나 가질 것입니다. 유치 혈관 접근 카테터 배치는 이 연구의 목적 이외의 의학적 이유로 필요해야 합니다.
이 연구의 목적을 위한 추가 채혈은 피험자의 건강과 복지에 경미한 위험 이상을 제기하지 않습니다.

제외 기준:

피험자는 Synera의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
피험자는 임상적으로 유의미한 실험실 이상을 가지고 있습니다.
피험자는 과민한 피부를 나타낼 수 있는 여러 가지 알레르기를 알고 있습니다.
피험자는 패치 적용 부위 또는 그 근처에 활동성 아토피성 피부염이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 기초_과학
할당: NA
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Synera 적용 후 리도카인 및 테트라카인에 대한 전신 노출 평가 기간: 30시간	30시간

2차 결과 측정

결과 측정	기간
부작용의 특성과 빈도를 모니터링합니다. 기간: 30시간	30시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ZARS Pharma Inc.

수사관

연구 의자: ZARS Clinical Development, ZARS Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출