Badanie farmakokinetyczne preparatu Synera™ u noworodków i niemowląt
22 marca 2012 zaktualizowane przez: ZARS Pharma Inc.
Badanie farmakokinetyczne preparatu Synera™ (lidokaina 70 mg i tetrakaina 70 mg, plaster miejscowy) w celu oceny ekspozycji ogólnoustrojowej na lidokainę i tetrakainę u noworodków i niemowląt
W badaniu tym zmierzy się ilość lidokainy i tetrakainy we krwi po 30-minutowym stosowaniu preparatu Synera.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
11
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 4 miesiące (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być niemowlęciem w wieku od 1 do 4 miesięcy i ważyć co najmniej 2,5 kg lub noworodkiem w wieku od 0 do 4 tygodni po urodzeniu z okresem ciąży wynoszącym co najmniej 37 tygodni i ważyć co najmniej 1,8 kg.
- Pacjent ma mieć wskazaną medycznie niewielką powierzchowną procedurę, w przypadku której miejscowe znieczulenie przyniosłoby korzyści.
- Pacjent ma lub będzie miał założony na stałe cewnik dostępu naczyniowego do pobierania próbek krwi w czasie wizyty zabiegowej. Umieszczenie stałego cewnika dostępu naczyniowego musi być konieczne z powodów medycznych innych niż cele tego badania.
- Dodatkowe pobieranie krwi dla celów tego badania nie stanowi większego niż niewielkie zagrożenia dla zdrowia i dobrostanu pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma znane alergie lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik Synera.
- Tester ma klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
- Tester zna wiele alergii, które mogą wskazywać na nadwrażliwość skóry.
- Pacjent ma znane aktywne atopowe zapalenie skóry w miejscu naklejenia plastra lub w jego pobliżu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń ekspozycję ogólnoustrojową na lidokainę i tetrakainę po zastosowaniu preparatu Synera
Ramy czasowe: 30 godzin
|
30 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Monitoruj charakter i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 godzin
|
30 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: ZARS Clinical Development, ZARS Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Tetrakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN3274-401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .