Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av Synera™ hos nyfödda och spädbarn

22 mars 2012 uppdaterad av: ZARS Pharma Inc.

En farmakokinetisk studie av Synera™ (Lidocaine 70 mg och Tetracaine 70 mg Topical Patch) för att utvärdera den systemiska exponeringen för lidokain och tetrakain hos nyfödda och spädbarn

Denna studie kommer att mäta mängden lidokain och tetrakain i blodet efter en 30 minuters applicering av Synera.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Smärta

Intervention / Behandling

Läkemedel: lidokain 70 mg och tetrakain 70 mg aktuellt plåster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    - Children's National Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen måste vara ett spädbarn i åldern 1 till 4 månader och väga minst 2,5 kg eller en nyfödd som är 0 till 4 veckor efter födseln med en graviditetsperiod på minst 37 veckor och väga minst 1,8 kg.
Försökspersonen är schemalagd att genomgå ett medicinskt indicerat mindre ytligt ingrepp som lokalbedövning skulle ge en fördel.
Försökspersonen har eller kommer att ha en vaskulär åtkomstkateter för blodprov vid tidpunkten för ingreppsbesöket. Placeringen av den inneboende vaskulära accesskatetern måste vara nödvändig av andra medicinska skäl än syftet med denna studie.
De extra blodtapparna för denna studies syften utgör inte mer än en mindre risk för patientens hälsa och välbefinnande.

Exklusions kriterier:

Personen har känd allergi eller känslighet mot någon komponent i Synera.
Försökspersonen har kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
Försökspersonen har känt till flera allergier som kan tyda på överkänslig hud.
Personen har känt aktiv atopisk dermatit vid eller nära plåstrets appliceringsställe.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
Tilldelning: NA
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Utvärdera den systemiska exponeringen för lidokain och tetrakain efter applicering av Synera Tidsram: 30 timmar	30 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Övervaka arten och frekvensen av biverkningar Tidsram: 30 timmar	30 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Utredare

Studiestol: ZARS Clinical Development, ZARS Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna