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Étude pharmacocinétique de Synera™ chez les nouveau-nés et les nourrissons

22 mars 2012 mis à jour par: ZARS Pharma Inc.

Une étude pharmacocinétique de Synera™ (timbre topique de lidocaïne 70 mg et de tétracaïne 70 mg) pour évaluer l'exposition systémique à la lidocaïne et à la tétracaïne chez les nouveau-nés et les nourrissons

Cette étude mesurera la quantité de lidocaïne et de tétracaïne dans le sang après une application de 30 minutes de Synera.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être un nourrisson de 1 à 4 mois et peser au moins 2,5 kg ou un nouveau-né de 0 à 4 semaines d'âge postnatal avec une période de gestation d'au moins 37 semaines et peser au moins 1,8 kg.
  • Le sujet doit subir une intervention superficielle mineure médicalement indiquée pour laquelle une anesthésie locale topique apporterait un bénéfice.
  • Le sujet a ou aura un cathéter d'accès vasculaire à demeure pour le prélèvement sanguin au moment de la visite de la procédure. Le placement du cathéter d'accès vasculaire à demeure doit être nécessaire pour des raisons médicales autres que les objectifs de cette étude.
  • Les prises de sang supplémentaires aux fins de cette étude ne posent pas plus qu'un risque mineur pour la santé et le bien-être du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des allergies ou des sensibilités connues à l'un des composants de Synera.
  • Le sujet présente des anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
  • Le sujet a connu de multiples allergies qui pourraient indiquer une peau hypersensible.
  • Le sujet a une dermatite atopique active connue au niveau ou à proximité du site d'application du patch.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'exposition systémique à la lidocaïne et à la tétracaïne après l'application de Synera
Délai: 30 heures
30 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Surveiller la nature et la fréquence des événements indésirables
Délai: 30 heures
30 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZARS Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: ZARS Clinical Development, ZARS Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

5 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3274-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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