Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Synera™ hos nyfødte og spædbørn

22. marts 2012 opdateret af: ZARS Pharma Inc.

En farmakokinetisk undersøgelse af Synera™ (Lidocaine 70 mg og Tetracaine 70 mg topisk plaster) for at evaluere den systemiske eksponering for lidocain og tetracain hos nyfødte og spædbørn

Denne undersøgelse vil måle mængden af ​​lidocain og tetracain i blodet efter en 30 minutters påføring af Synera.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være et spædbarn i alderen 1 til 4 måneder og veje mindst 2,5 kg eller en nyfødt på 0 til 4 uger efter fødslen med en graviditetsperiode på mindst 37 uger og veje mindst 1,8 kg.
  • Forsøgspersonen er planlagt til at have en medicinsk indiceret mindre overfladisk procedure, som lokal lokalbedøvelse vil give en fordel.
  • Forsøgspersonen har eller vil have et vaskulært adgangskateter til blodprøvetagning på tidspunktet for procedurebesøget. Det indlagte vaskulære adgangskateter skal være nødvendigt af andre medicinske årsager end formålet med denne undersøgelse.
  • De yderligere blodudtagninger til formålet med denne undersøgelse udgør ikke mere end en mindre risiko for forsøgspersonens sundhed og velfærd.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kendt allergi eller følsomhed over for en komponent i Synera.
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
  • Forsøgspersonen har kendt flere allergier, der kunne indikere overfølsom hud.
  • Forsøgspersonen har kendt aktiv atopisk dermatitis på eller i nærheden af ​​plasterets påføringssted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den systemiske eksponering for lidocain og tetracain efter påføring af Synera
Tidsramme: 30 timer
30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvåg arten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 30 timer
30 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: ZARS Clinical Development, ZARS Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2008

Først opslået (SKØN)

5. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3274-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med lidocain 70mg og tetracain 70mg topisk plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner