Estudio farmacocinético de Synera™ en recién nacidos y lactantes
22 de marzo de 2012 actualizado por: ZARS Pharma Inc.
Un estudio farmacocinético de Synera™ (parche tópico de lidocaína de 70 mg y tetracaína de 70 mg) para evaluar la exposición sistémica a la lidocaína y la tetracaína en recién nacidos y lactantes
Este estudio medirá la cantidad de lidocaína y tetracaína en la sangre después de 30 minutos de aplicación de Synera.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser un bebé de 1 a 4 meses de edad y pesar al menos 2,5 kg o un recién nacido de 0 a 4 semanas de edad posnatal con un período de gestación de al menos 37 semanas y pesar al menos 1,8 kg.
- El sujeto está programado para someterse a un procedimiento superficial menor médicamente indicado para el cual la anestesia local tópica proporcionaría un beneficio.
- El sujeto tiene o tendrá un catéter de acceso vascular permanente para tomar muestras de sangre en el momento de la visita del procedimiento. La colocación del catéter de acceso vascular permanente debe ser necesaria por razones médicas distintas a los fines de este estudio.
- Las extracciones de sangre adicionales para los fines de este estudio no representan más que un riesgo menor para la salud y el bienestar del sujeto.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alergias o sensibilidades conocidas a cualquier componente de Synera.
- El sujeto tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
- El sujeto ha conocido múltiples alergias que podrían indicar una piel hipersensible.
- El sujeto tiene dermatitis atópica activa conocida en o cerca del sitio de aplicación del parche.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la exposición sistémica a la lidocaína y la tetracaína luego de la aplicación de Synera
Periodo de tiempo: 30 horas
|
30 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Monitorear la naturaleza y frecuencia de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 horas
|
30 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ZARS Clinical Development, ZARS Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- EN3274-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .