Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische Studie von Synera™ bei Neugeborenen und Säuglingen

22. März 2012 aktualisiert von: ZARS Pharma Inc.

Eine pharmakokinetische Studie von Synera™ (Lidocain 70 mg und Tetracain 70 mg topisches Pflaster) zur Bewertung der systemischen Exposition gegenüber Lidocain und Tetracain bei Neugeborenen und Säuglingen

In dieser Studie wird die Menge an Lidocain und Tetracain im Blut nach einer 30-minütigen Anwendung von Synera gemessen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss ein Säugling im Alter von 1 bis 4 Monaten sein und mindestens 2,5 kg wiegen oder ein Neugeborenes im Alter von 0 bis 4 Wochen nach der Geburt mit einer Tragzeit von mindestens 37 Wochen und einem Gewicht von mindestens 1,8 kg.
  • Der Proband soll sich einem medizinisch indizierten kleinen oberflächlichen Eingriff unterziehen, für den eine topische Lokalanästhesie von Vorteil wäre.
  • Das Subjekt hat oder wird zum Zeitpunkt des Eingriffs einen Dauerkatheter für den Gefäßzugang zur Blutentnahme haben. Die Platzierung des Verweilkatheters für den Gefäßzugang muss aus anderen medizinischen Gründen als den Zwecken dieser Studie erforderlich sein.
  • Die zusätzlichen Blutentnahmen für die Zwecke dieser Studie stellen nicht mehr als ein geringes Risiko für die Gesundheit und das Wohlbefinden des Probanden dar.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber einem Bestandteil von Synera.
  • Das Subjekt hat klinisch signifikante Laboranomalien.
  • Das Subjekt hat mehrere Allergien, die auf überempfindliche Haut hinweisen könnten.
  • Das Subjekt hat eine bekannte aktive atopische Dermatitis an oder in der Nähe der Pflasteranwendungsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der systemischen Exposition gegenüber Lidocain und Tetracain nach Anwendung von Synera
Zeitfenster: 30 Stunden
30 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse überwachen
Zeitfenster: 30 Stunden
30 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: ZARS Clinical Development, ZARS Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3274-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Lidocain 70 mg und Tetracain 70 mg topisches Pflaster

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren