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Synera™在新生儿和婴儿中的药代动力学研究

2012年3月22日更新者：ZARS Pharma Inc.

Synera™（利多卡因 70 毫克和丁卡因 70 毫克局部贴剂）的药代动力学研究，以评估新生儿和婴儿对利多卡因和丁卡因的全身暴露

本研究将测量使用 Synera 30 分钟后血液中利多卡因和丁卡因的含量。

研究概览

地位

暂停

条件

疼痛

干预/治疗

药品：利多卡因 70 毫克和丁卡因 70 毫克局部贴剂

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - Children's National Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 4个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须是 1 至 4 个月大的婴儿，体重至少 2.5 公斤或出生后 0 至 4 周的新生儿，妊娠期至少 37 周，体重至少 1.8 公斤。
受试者计划进行有医学指征的小型浅表手术，局部局部麻醉将对其有益。
在手术就诊时，受试者已经或将要留置血管通路导管用于采血。留置血管通路导管的放置必须出于除本研究目的以外的医学原因。
为本研究的目的而额外抽取的血液不会对受试者的健康和福利造成轻微风险。

排除标准：

对象已知对 Synera 的任何成分过敏或敏感。
受试者有临床意义的实验室异常。
受试者已知有多种过敏症，可能表明皮肤过敏。
受试者在贴剂应用部位或附近患有已知的活动性特应性皮炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：基础_科学
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
评估应用 Synera 后对利多卡因和丁卡因的全身暴露大体时间：30小时	30小时

次要结果测量

结果测量	大体时间
监测不良事件的性质和频率大体时间：30小时	30小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ZARS Pharma Inc.

调查人员

学习椅：ZARS Clinical Development、ZARS Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (预期的)

2013年4月1日

研究完成 (预期的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月3日

首先提交符合 QC 标准的