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Studio farmacocinetico di Synera™ nei neonati e nei lattanti

22 marzo 2012 aggiornato da: ZARS Pharma Inc.

Uno studio di farmacocinetica su Synera™ (Lidocaina 70 mg e Tetracaina 70 mg cerotto topico) per valutare l'esposizione sistemica alla lidocaina e alla tetracaina nei neonati e nei lattanti

Questo studio misurerà la quantità di lidocaina e tetracaina nel sangue dopo un'applicazione di 30 minuti di Synera.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere un bambino di età compresa tra 1 e 4 mesi e pesare almeno 2,5 kg o un neonato di età postnatale da 0 a 4 settimane con un periodo di gestazione di almeno 37 settimane e pesare almeno 1,8 kg.
  • Il soggetto deve sottoporsi a una procedura superficiale minore indicata dal punto di vista medico per la quale l'anestesia locale topica fornirebbe un beneficio.
  • Il soggetto ha o avrà un catetere di accesso vascolare a permanenza per il prelievo di sangue al momento della visita della procedura. Il posizionamento del catetere di accesso vascolare a permanenza deve essere necessario per ragioni mediche diverse dagli scopi di questo studio.
  • I prelievi di sangue aggiuntivi ai fini di questo studio non rappresentano più di un rischio minore per la salute e il benessere del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha allergie o sensibilità note a qualsiasi componente di Synera.
  • Il soggetto presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative.
  • Il soggetto ha conosciuto più allergie che potrebbero indicare una pelle ipersensibile.
  • Il soggetto ha una dermatite atopica attiva nota in corrispondenza o in prossimità del sito di applicazione del cerotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'esposizione sistemica alla lidocaina e alla tetracaina dopo l'applicazione di Synera
Lasso di tempo: 30 ore
30 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitorare la natura e la frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 ore
30 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: ZARS Clinical Development, ZARS Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3274-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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