Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование Synera™ у новорожденных и младенцев

22 марта 2012 г. обновлено: ZARS Pharma Inc.

Фармакокинетическое исследование Synera™ (лидокаин 70 мг и тетракаин 70 мг, пластырь для местного применения) для оценки системного воздействия лидокаина и тетракаина на новорожденных и младенцев

В этом исследовании будет измерено количество лидокаина и тетракаина в крови после 30-минутного применения Synera.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Боль

Вмешательство/лечение

Лекарство: лидокаин 70 мг и тетракаин 70 мг пластырь для местного применения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Children's National Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъект должен быть младенцем в возрасте от 1 до 4 месяцев и весом не менее 2,5 кг или новорожденным в постнатальном возрасте от 0 до 4 недель со сроком беременности не менее 37 недель и весом не менее 1,8 кг.
Субъекту назначена незначительная поверхностная процедура по медицинским показаниям, при которой местная анестезия может принести пользу.
Субъект имеет или будет иметь постоянный катетер сосудистого доступа для забора крови во время процедуры. Установка постоянного катетера сосудистого доступа должна быть необходима по медицинским причинам, отличным от целей данного исследования.
Дополнительные заборы крови для целей данного исследования представляют лишь незначительный риск для здоровья и благополучия субъекта.

Критерий исключения:

Субъект имеет известные аллергии или повышенную чувствительность к любому компоненту Synera.
У субъекта клинически значимые лабораторные отклонения.
Субъекту известны множественные аллергии, которые могут указывать на гиперчувствительность кожи.
Субъект страдал активным атопическим дерматитом в месте наложения пластыря или рядом с ним.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценить системное воздействие лидокаина и тетракаина после применения Synera Временное ограничение: 30 часов	30 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Мониторинг характера и частоты нежелательных явлений Временное ограничение: 30 часов	30 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZARS Pharma Inc.

Следователи

Учебный стул: ZARS Clinical Development, ZARS Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества