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Estudo farmacocinético de Synera™ em neonatos e lactentes

22 de março de 2012 atualizado por: ZARS Pharma Inc.

Um estudo farmacocinético de Synera™ (Lidocaína 70 mg e Tetracaína 70 mg Adesivo Tópico) para avaliar a exposição sistêmica à lidocaína e tetracaína em neonatos e lactentes

Este estudo irá medir a quantidade de lidocaína e tetracaína no sangue após uma aplicação de 30 minutos de Synera.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: lidocaína 70mg e tetracaína 70mg adesivo tópico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Children's National Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O indivíduo deve ser uma criança de 1 a 4 meses de idade e pesar pelo menos 2,5 kg ou um recém-nascido de 0 a 4 semanas de idade pós-natal com um período de gestação de pelo menos 37 semanas e pesar pelo menos 1,8 kg.
O sujeito está agendado para um procedimento superficial menor indicado por médicos, para o qual a anestesia local tópica proporcionaria um benefício.
O sujeito tem ou terá um cateter de acesso vascular permanente para amostragem de sangue no momento da visita do procedimento. A colocação do cateter de acesso vascular de demora deve ser necessária por razões médicas diferentes dos propósitos deste estudo.
As coletas de sangue adicionais para os propósitos deste estudo não representam mais do que um risco menor para a saúde e bem-estar do sujeito.

Critério de exclusão:

O sujeito tem alergias ou sensibilidades conhecidas a qualquer componente do Synera.
O sujeito tem anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
O sujeito conhece várias alergias que podem indicar pele hipersensível.
O sujeito tem dermatite atópica ativa conhecida no local de aplicação do adesivo ou próximo a ele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Avaliar a exposição sistêmica à lidocaína e tetracaína após a aplicação de Synera Prazo: 30 horas	30 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Monitorar a natureza e a frequência dos eventos adversos Prazo: 30 Horas	30 Horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZARS Pharma Inc.

Investigadores

Cadeira de estudo: ZARS Clinical Development, ZARS Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)