Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synera™:n farmakokineettinen tutkimus vastasyntyneillä ja imeväisillä

torstai 22. maaliskuuta 2012 päivittänyt: ZARS Pharma Inc.

Synera™:n (70 mg lidokaiinia ja 70 mg tetrakaiinia sisältävä paikallinen laastari) farmakokineettinen tutkimus lidokaiinin ja tetrakaiinin systeemisen altistumisen arvioimiseksi vastasyntyneillä ja imeväisillä

Tässä tutkimuksessa mitataan lidokaiinin ja tetrakaiinin määrä veressä 30 minuutin Syneran käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Kipu

Interventio / Hoito

Lääke: lidokaiini 70 mg ja tetrakaiini 70 mg paikallisesti käytettävä laastari

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Children's National Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavan on oltava 1–4 kuukauden ikäinen ja vähintään 2,5 kg painava vastasyntynyt tai synnytyksen jälkeinen 0–4 viikon ikäinen vastasyntynyt, jonka raskausaika on vähintään 37 viikkoa ja paino vähintään 1,8 kg.
Kohdehenkilölle suunnitellaan lääketieteellisesti indikoitu pieni pinnallinen toimenpide, jossa paikallispuudutuksesta olisi hyötyä.
Tutkittavalla on tai tulee olemaan pysyvä verisuonikatetri verinäytteen ottoa varten toimenpidekäynnin aikana. Pysyvän verisuonikatetrin asettamisen on oltava tarpeen muista kuin tämän tutkimuksen tarkoituksista johtuvista lääketieteellisistä syistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksiin tehdyt ylimääräiset verikokeet eivät aiheuta enempää kuin vähäistä riskiä tutkittavan terveydelle ja hyvinvoinnille.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöllä on tiedossa allergia tai herkkyys jollekin Syneran aineosalle.
Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia.
Tutkittavalla on tiedossa useita allergioita, jotka voivat viitata yliherkkään ihoon.
Potilaalla on tunnettu aktiivinen atooppinen ihottuma laastarin kiinnityskohdassa tai sen lähellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
Jako: NA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Arvioi systeeminen altistuminen lidokaiinille ja tetrakaiinille Syneran käytön jälkeen Aikaikkuna: 30 tuntia	30 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Seuraa haittatapahtumien luonnetta ja esiintymistiheyttä Aikaikkuna: 30 tuntia	30 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZARS Pharma Inc.

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: ZARS Clinical Development, ZARS Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)