Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie Synera™ u novorozenců a kojenců

22. března 2012 aktualizováno: ZARS Pharma Inc.

Farmakokinetická studie přípravku Synera™ (lokální náplast s lidokainem 70 mg a tetrakainem 70 mg) k vyhodnocení systémové expozice lidokainu a tetrakainu u novorozenců a kojenců

Tato studie bude měřit množství lidokainu a tetrakainu v krvi po 30 minutové aplikaci Synera.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být kojenec ve věku 1 až 4 měsíce a vážit alespoň 2,5 kg nebo novorozenec ve věku 0 až 4 týdny po narození s obdobím těhotenství alespoň 37 týdnů a vážit alespoň 1,8 kg.
  • Subjekt je naplánován na lékařsky indikovaný menší povrchový výkon, pro který by byla přínosem lokální lokální anestezie.
  • Subjekt má nebo bude mít zavedený cévní přístupový katétr pro odběr krve v době návštěvy procedury. Zavedení zavedeného katétru pro přístup do cévy musí být nezbytné z jiných lékařských důvodů, než jsou účely této studie.
  • Další odběry krve pro účely této studie nepředstavují více než malé riziko pro zdraví a pohodu subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známé alergie nebo citlivost na kteroukoli složku Synera.
  • Subjekt má klinicky významné laboratorní abnormality.
  • Subjekt má řadu alergií, které by mohly naznačovat přecitlivělou pokožku.
  • Subjekt má známou aktivní atopickou dermatitidu v místě aplikace náplasti nebo v jeho blízkosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte systémovou expozici lidokainu a tetrakainu po aplikaci přípravku Synera
Časové okno: 30 hodin
30 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sledujte povahu a frekvenci nežádoucích účinků
Časové okno: 30 hodin
30 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZARS Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ZARS Clinical Development, ZARS Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3274-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit