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ダウン症患者におけるリバスチグミンの有効性

2012年11月27日 更新者:National Taiwan University Hospital
この研究は、リバスチグミンを服用しているダウン症患者の言語および認知機能に対する有効性を理解することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ダウン症候群 (DS) は、染色体異常による精神遅滞の最も一般的な原因です。 認知の欠陥に加えて、30 歳以降の DS 患者は早期認知症になります。 初期の認知症の病因は、アルツハイマー病 (AD) の神経病理学的変化に類似した APP 遺伝子投与量の 3 倍化に関連していることが知られています。 ADにおける認知機能の低下は、脳内のコリン作動性ニューロンの減少と関連していることが知られています。 また、コリンエステラーゼ阻害剤の使用後の認知機能の変性の臨床的改善または遅延は、軽度から中等度の AD 患者で観察されていました。 DS脳では、アセチルコリンが低いことも指摘されており、DSとADの間の病理学の関係をサポートしています. 1999 年以来、Kishnani らは成人の DS 患者をコリンエステラーゼ阻害剤 (ドネペジル) で治療し始めました。 データは、認知症の DS 患者の認知と生活の質の改善を示しました。 最近、DS 脳のコリン作動性ニューロンの低下が DS の認知機能障害の原因である可能性があることがデータで示されました。 したがって、DS患者におけるコリンエステラーゼ阻害剤の早期治療は、認知機能障害を軽減するために提案されていました。 2004 年以来、Kishnani らは、DS の子供たちをドネペジルとリバスチグミンで治療し始めました。 一部の患者は、言語能力、記憶力、注意力の改善を示しました。 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー デザイン、12 か月の試験を実施します。 この研究に登録された被験者は、無作為に2つのグループに分けられます。 各グループは、リバスチグミンとプラセボを異なる順序で 6 か月間受け取ります。 Vineland Adaptive Behavior ScalesおよびNEPSYを含む神経心理学的評価は、投薬の前後に評価されます。 これにより、患者の認知機能を改善する役割におけるこの薬の有効性を理解したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • Department of Medical Genetics, National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 8歳以上
  2. ダウン症と診断されました。
  3. 完全な IQ > 40
  4. 患者と介護者は同意し、この試験に参加することができました
  5. 許可に署名する必要があります。 患者が 18 歳未満の場合は、インフォームド コンセントに両親が署名する必要があります。

除外基準:

  1. リバスチグミンに対するアレルギーがあることが知られています
  2. 現在制御されていない心臓、胃腸、腎臓または中枢神経系の問題で、評価またはコンプライアンスに影響を与える可能性がある A. 心拍数が 50/分未満 B. 患者は、胃潰瘍、制御されていない甲状腺機能低下症、ビタミン B12 欠乏症、重度の腎臓または肝臓などの制御されていない重度の疾患を患っているC.制御されていない精神疾患 D.ハンチントン病、制御されていない発作、せん妄などの原発性神経変性疾患があると診断されている E.神経精神医学的評価に影響を与える聴覚障害または視覚効果 F.妊娠
  3. 現在、特別な薬の使用 A. リバスチグミン使用の 4 週間前に主要な臓器への毒性物質 B. リバスチグミン使用の 4 週間前に精神医学的問題のための薬を服用 C. 試験に入る 6 週間前にリバスチグミンを服用 D. ドネペジル(アリセプト)などの他のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤を服用)、ガランタミン(ラザダイン、ラザダインER)、ジフェンヒドラミン(ベナドリル)、オキシブチニン(ジトロパン)などの抗コリン薬、またはメマンチン(ナメンダ)などのN-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体拮抗薬
  4. フォローアッププログラムに協力したくない
  5. 医師または研究者がこの試験に参加するのに適していないと考えるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
エクセロン (1.5mg/キャップ) 1.5mg 入札
他の名前:
  • エクセロンとプラセボ
  • コリンエステラーゼ阻害剤
実験的:あ
エクセロン (1.5mg/キャップ) 1.5mg 入札
他の名前:
  • エクセロンとプラセボ
  • コリンエステラーゼ阻害剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) のスコア、WISC digit span のスコア、Leiter-R Forward memory のスコア、PPVT のスコア、
時間枠:24週、54週
24週、54週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
視覚空間とデザインコーピングのNEPSYテストのスコア、視覚運動精度のスコア、WPPSIセンテンスのスコア、学年別の文字認識のスコア、子供の数学能力テストのスコア
時間枠:24週および54週
24週および54週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wuh-Liang Hwu, MD. PhD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月27日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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