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Efficacité de la rivastigmine chez les patients trisomiques

27 novembre 2012 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Cette étude vise à comprendre l'efficacité sur le langage et les fonctions cognitives chez les patients atteints du syndrome de Down qui prennent de la rivastigmine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Down (DS) est la cause la plus fréquente de retard mental dû à une anomalie chromosomique. Outre les défauts de cognition, les patients DS après 30 ans auront une démence précoce. L'étiologie de la démence précoce est connue pour être liée à la triplication du dosage du gène APP qui est similaire au changement neuropathologique dans la maladie d'Alzheimer (MA). On sait que la dégénérescence cognitive dans la MA est liée à la décrémentation des neurones cholinergiques dans le cerveau. Et l'amélioration clinique ou le retard de la dégénérescence de la fonction cognitive après l'utilisation d'un inhibiteur de la cholinestérase a été observé chez des patients atteints de MA légère à modérée. Dans le cerveau DS, il a également été noté qu'il y avait moins d'acétylcholine, ce qui confirme la relation de pathologie entre DS et AD. Depuis 1999, Kishnani et al ont commencé à traiter des patients adultes DS avec un inhibiteur de la cholinestérase (Donepezil). Les données ont montré l'amélioration de la cognition et de la qualité de vie chez les patients DS atteints de démence. Récemment, des données ont montré que le neurone cholinergique faible dans le cerveau DS pourrait être une cause de dysfonctionnement cognitif dans DS. Par conséquent, un traitement précoce par inhibiteur de la cholinestérase chez les patients DS avait été proposé pour atténuer le dysfonctionnement cognitif. Depuis 2004, Kishnani et al ont commencé à traiter les enfants DS avec Donepezil et Rivastigmine. Certains patients ont montré une amélioration de la capacité de langage, de la mémoire et de l'attention. Nous allons mener un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 12 mois. Les sujets qui sont inscrits à cette étude seront randomisés en deux groupes. Chaque groupe recevra de la rivastigmine et un placebo dans un ordre différent pendant 6 mois. L'évaluation neuropsychologique, y compris les échelles de comportement adaptatif de Vineland et NEPSY, sera évaluée avant et après la médication. A travers cela, nous souhaitons comprendre l'efficacité de ce médicament dans le rôle d'amélioration du fonctionnement cognitif chez nos patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Department of Medical Genetics, National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 8 ans
  2. Diagnostiqué pour avoir le syndrome de Down.
  3. QI complet> 40
  4. Les patients et les soignants étaient d'accord et pouvaient participer à cet essai
  5. Il faut signer le permis. Si le patient a moins de 18 ans, le consentement éclairé doit être signé par les parents

Critère d'exclusion:

  1. Connu pour être allergique à la rivastigmine
  2. Problèmes cardiaques, gastro-intestinaux, rénaux ou du système nerveux central actuellement non contrôlés qui pourraient affecter l'évaluation ou l'observance A. Fréquence cardiaque inférieure à 50/min B. Le patient a une maladie grave non contrôlée telle qu'un ulcère gastrique, une hypothyroïdie non contrôlée, une carence en vitamine B12, une atteinte rénale ou hépatique sévère maladie, diabète ou asthme C. Maladie psychiatrique non contrôlée D. Diagnostic d'une maladie neurodégénérative primaire telle que la maladie de Huntington, crise d'épilepsie non contrôlée, délire E. Déficience auditive ou effet visuel qui affectera les évaluations neuropsychiatriques F. Grossesse
  3. Utilisation actuelle de médicaments spéciaux A. Agents toxiques pour les principaux organes 4 semaines avant l'utilisation de la rivastigmine B. Prise de médicaments pour des problèmes psychiatriques 4 semaines avant l'utilisation de la rivastigmine C. Prise de la rivastigmine 6 semaines avant le début de l'essai D. Prise d'autres inhibiteurs de l'acétylcholinestérase tels que le donépézil (Aricept ) 、 Galantamine (Razadyne, Razadyne ER) 、 Agents anticholinergiques, tels que diphenhydramine (Benadryl), oxybutynine (Ditropan) ou antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) tels que mémantine (Namenda)
  4. Pas disposé à coopérer avec les programmes de suivi
  5. Autres conditions que les médecins ou les investigateurs considèrent comme inappropriées pour participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Rivastigmine
Exelon (1,5 mg/cap) 1,5 mg bid
Autres noms:
  • Exelon et placebo
  • Inhibiteur de la cholinestérase
Expérimental: UN
Médicament: Rivastigmine
Exelon (1,5 mg/cap) 1,5 mg bid
Autres noms:
  • Exelon et placebo
  • Inhibiteur de la cholinestérase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores des échelles de comportement adaptatif de Vineland (VABS), scores de l'étendue des chiffres WISC, scores de mémoire Leiter-R Forward, scores de PPVT,
Délai: à 24 et 54 semaines
à 24 et 54 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores du test NEPSY pour l'adaptation visuospatiale et de conception, scores de précision visuomotrice, scores des phrases WPPSI, scores du score de reconnaissance des caractères par niveau scolaire et scores du test de capacité mathématique pour les enfants
Délai: 24 et 54 semaines
24 et 54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wuh-Liang Hwu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2008

Première publication (Estimation)

8 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200709028M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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