- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00748007
Effekten av Rivastigmin hos pasienter med Downs syndrom
27. november 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Denne studien skal forstå effekten på språk og kognitiv funksjon hos pasienter med Downs syndrom som tar Rivastigmin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Downs syndrom (DS) er den vanligste årsaken til mental retardasjon på grunn av kromosomavvik.
I tillegg til kognisjonsfeil, vil DS-pasienter etter 30 år ha tidlig demens.
Etiologi av tidlig demens er kjent for å være relatert til APP-gendosering som ligner på den nevropatologiske endringen i Alzheimers sykdom (AD).
Det har vært kjent at kognitiv degenerasjon i AD er relatert til reduksjon av kolinerge nevroner i hjernen.
Og den kliniske forbedringen eller forsinkelsen i degenerasjon av kognitiv funksjon etter bruk av kolinesterasehemmer hadde blitt observert hos milde til moderate AD-pasienter.
I DS-hjernen har det også blitt bemerket å være lavere acetylkolin, noe som støtter forholdet mellom patologi mellom DS og AD.
Siden 1999 begynte Kishnani et al å behandle voksne DS-pasienter med kolinesterasehemmer (Donepezil).
Data viste forbedring av kognisjon og livskvalitet hos DS-pasienter med demens.
Nylig viste data at det lave kolinerge nevronet i DS-hjernen kan være en årsak til kognitiv dysfunksjon i DS.
Derfor ble tidlig behandling av kolinesterasehemmer hos DS-pasienter foreslått for å lindre kognitiv dysfunksjon.
Siden 2004 begynte Kishnani et al å behandle DS-barn med Donepezil og Rivastigmin.
Noen pasienter viste forbedring av språkevne, hukommelse og oppmerksomhet.
Vi skal gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-design, 12-måneders studie.
Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil bli randomisert i to grupper.
Hver gruppe vil få Rivastigmin og placebo i forskjellig rekkefølge i 6 måneder.
Nevropsykologisk vurdering inkludert Vineland Adaptive Behavior Scales og NEPSY vil bli evaluert før og etter medisinering.
Gjennom dette ønsker vi å forstå effekten av dette stoffet i rollen som å forbedre kognitiv funksjon hos våre pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Medical Genetics, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 8 år
- Diagnostisert å ha Downs syndrom.
- Full IQ > 40
- Pasienter og omsorgsperson var enige og kunne delta i denne studien
- Må signere tillatelse. Hvis pasienten er under 18 år, skal samtykke gis fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å være allergi mot Rivastigmin
- For tiden ukontrollerte hjerte-, gastrointestinale, nyre- eller sentralnervesystemproblemer som kan påvirke evaluering eller etterlevelse A. Hjertefrekvens mindre enn 50/min B. Pasienter har ukontrollert alvorlig sykdom som magesår, ukontrollert hypotyreose, vit B12-mangel, alvorlig nyre- eller lever sykdom, diabetes eller astma C. Ukontrollert psykiatrisk sykdom D. Diagnostisert å ha primær nevrodegenerativ sykdom som Huntingtons sykdom, ukontrollert anfall, delirium E. Hørselsfeil eller synseffekt som vil påvirke nevropsykiatriske evalueringer F. Graviditet
- For øyeblikket bruk av spesielle medisiner A. Giftige midler til store organer 4 uker før bruk av Rivastigmin B. Tar medikamenter for psykiatriske problemer 4 uker før bruk av Rivastigmin C. Tar Rivastigmine 6 uker før inn i studien D. Tar andre acetylkolinesterasehemmere som Donceptepezil (Ari )、Galantamin (Razadyne, Razadyne ER)、Antikolinerge midler, som difenhydramin (Benadryl), oxybutynin (Ditropan) eller N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) reseptorantagonist som Memantine (Namenda)
- Ikke villig til å samarbeide med oppfølgingsprogrammer
- Andre forhold som leger eller etterforskere ikke anser som egnet for å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Exelon (1,5 mg/kapsel) 1,5 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EN
|
Exelon (1,5 mg/kapsel) 1,5 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Poeng av Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS), Poeng av WISC-sifferspenn, Poeng av Leiter-R Forward Memory, Poeng av PPVT,
Tidsramme: ved 24 og 54 uker
|
ved 24 og 54 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Poeng for NEPSY-test for visuospatial og designmestring, poeng for visuomotorisk presisjon, poeng for WPPSI-setninger, poengsum for karaktergjenkjenninger etter skolekarakter, og poeng for test for matematisk evne for barn
Tidsramme: 24 og 54 uker
|
24 og 54 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wuh-Liang Hwu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Intellektuell funksjonshemming
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- Syndrom
- Downs syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Rivastigmin
- Kolinesterasehemmere
Andre studie-ID-numre
- 200709028M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .