- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00748007
Effekten af Rivastigmin hos patienter med Downs syndrom
27. november 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Denne undersøgelse skal forstå effektiviteten på sprog og kognitiv funktion hos patienter med Downs syndrom, der tager Rivastigmin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Downs syndrom (DS) er den mest almindelige årsag til mental retardering på grund af kromosomanomali.
Udover kognitionsfejl vil DS-patienter efter 30 år have tidlig demens.
Ætiologien til tidlig demens er kendt for at være relateret til APP-gendoseringstriplikation, der ligner den neuropatologiske ændring i Alzheimers sygdom (AD).
Det har været kendt, at den kognitive degeneration i AD er relateret til reduktion af kolinerge neuroner i hjernen.
Og den kliniske forbedring eller forsinkelse i degeneration af kognitiv funktion efter brug af kolinesterasehæmmer var blevet observeret hos milde til moderate AD-patienter.
I DS-hjernen er det også blevet bemærket at være lavere acetylcholin, hvilket understøtter patologiforholdet mellem DS og AD.
Siden 1999 begyndte Kishnani et al at behandle voksne DS-patienter med kolinesterasehæmmer (Donepezil).
Data viste forbedring af kognition og livskvalitet hos DS-patienter med demens.
For nylig viste data, at den lave cholinerge neuron i DS-hjerne kan være en årsag til kognitiv dysfunktion i DS.
Derfor var tidlig behandling af kolinesterasehæmmer hos DS-patienter blevet foreslået for at lindre kognitiv dysfunktion.
Siden 2004 begyndte Kishnani et al at behandle børn med DS med Donepezil og Rivastigmin.
Nogle patienter viste forbedring af sproglige evner, hukommelse og opmærksomhed.
Vi vil udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-design, 12-måneders forsøg.
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive randomiseret i to grupper.
Hver gruppe vil modtage Rivastigmin og placebo i forskellig rækkefølge i 6 måneder.
Neuropsykologisk vurdering inklusive Vineland Adaptive Behavior Scales og NEPSY vil blive evalueret før og efter medicinering.
Gennem dette ønsker vi at forstå effektiviteten af dette lægemiddel i rollen som forbedring af kognitiv funktion hos vores patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Medical Genetics, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 8 år gammel
- Diagnosticeret med Downs syndrom.
- Fuld IQ > 40
- Patienter og pårørende var enige og kunne deltage i dette forsøg
- Skal underskrive tilladelse. Hvis patienten er under 18 år, skal forældrene give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt for at være allergisk over for Rivastigmin
- Aktuelt ukontrollerede hjerte-, mave-, nyre- eller centralnervesystemproblemer, der kan påvirke evaluering eller compliance A. Hjertefrekvens mindre end 50/min B. Patienter har ukontrolleret alvorlig sygdom såsom mavesår, ukontrolleret hypothyroidisme, vit B12-mangel, alvorlig nyre- eller lever sygdom, diabetes eller astma C. Ukontrolleret psykiatrisk sygdom D. Diagnosticeret med primær neurodegenerativ sygdom såsom Huntingtons sygdom, ukontrolleret anfald, delirium E. Hørefejl eller synseffekt, der vil påvirke neuropsykiatriske evalueringer F. Graviditet
- Aktuel brug af speciel medicin A. Giftige stoffer til større organer 4 uger før brug af Rivastigmin B. Indtagelse af stoffer til psykiatriske problemer 4 uger før brug af Rivastigmin C. Indtagelse af Rivastigmine 6 uger før forsøget D. Indtagelse af andre acetylkolinesterasehæmmere såsom Donceptepezil (Ari )、Galantamin (Razadyne, Razadyne ER)、Antikolinerge midler, såsom diphenhydramin (Benadryl), oxybutynin (Ditropan) eller N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) receptorantagonist såsom Memantine (Namenda)
- Ikke villig til at samarbejde med opfølgningsprogrammer
- Andre forhold, som læger eller efterforskere ikke anser for egnede til at deltage i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Exelon (1,5 mg/hætte) 1,5 mg bid
Andre navne:
|
Eksperimentel: EN
|
Exelon (1,5 mg/hætte) 1,5 mg bid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Scores af Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS), Scores af WISC cifferspan, Scores af Leiter-R Forward memory, Scores af PPVT,
Tidsramme: ved 24 og 54 uger
|
ved 24 og 54 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Scorer af NEPSY-test for Visuospatial og Design Coping, Scorer af Visuomotorisk Præcision, Scorer af WPPSI-sætninger, Scorer af karakter for karaktergenkendelser efter skoleklasse og Scorer af test for matematiske evner for børn
Tidsramme: 24 og 54 uger
|
24 og 54 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wuh-Liang Hwu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2008
Først opslået (Skøn)
8. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Intellektuel handicap
- Abnormiteter, multiple
- Kromosomlidelser
- Syndrom
- Downs syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Rivastigmin
- Cholinesterasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 200709028M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Downs syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalUkendtNeoadjuverende terapi | Lokalt avanceret endetarmskræft | Elektrokemoterapi | Down StagingDanmark
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Rivastigmin
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMild til moderat Alzheimers sygdomJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Federal University of BahiaAfsluttetAlzheimers sygdomBrasilien
-
NovartisAfsluttetParkinsons sygdom demensForenede Stater, Belgien, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Australien, Østrig, Spanien, Canada, Frankrig, Holland, Kalkun, Argentina
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Tyskland, Italien, Spanien, Frankrig, Canada, Schweiz
-
NovartisAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
NovartisAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtDemens | Progressiv Supranuklear PareseTyskland