- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00748007
Eficacia de la rivastigmina en pacientes con síndrome de Down
27 de noviembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Este estudio es para comprender la eficacia sobre el lenguaje y la función cognitiva en pacientes con síndrome de Down que toman rivastigmina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El síndrome de Down (SD) es la causa más común de retraso mental debido a anomalías cromosómicas.
Además de los defectos en la cognición, los pacientes con SD después de los 30 años tendrán demencia temprana.
Se sabe que la etiología de la demencia temprana está relacionada con la triplicación de la dosis del gen APP que es similar al cambio neuropatológico en la enfermedad de Alzheimer (EA).
Se sabe que la degeneración cognitiva en la EA está relacionada con la disminución de las neuronas colinérgicas en el cerebro.
Y la mejora clínica o el retraso en la degeneración de la función cognitiva después de la utilización del inhibidor de la colinesterasa se observó en pacientes con EA de leve a moderada.
En el cerebro con SD, también se ha observado que la acetilcolina es más baja, lo que respalda la relación de la patología entre el SD y la EA.
Desde 1999, Kishnani et al comenzaron a tratar a pacientes adultos con síndrome de Down con un inhibidor de la colinesterasa (Donepezil).
Los datos mostraron la mejora de la cognición y la calidad de vida en pacientes con síndrome de Down con demencia.
Recientemente, los datos mostraron que la neurona colinérgica baja en el cerebro con síndrome de Down podría ser la causa de la disfunción cognitiva en el síndrome de Down.
Por lo tanto, se había propuesto el tratamiento temprano del inhibidor de la colinesterasa en pacientes con síndrome de Down para aliviar la disfunción cognitiva.
Desde 2004, Kishnani et al comenzaron a tratar niños con síndrome de Down con donepezilo y rivastigmina.
Algunos pacientes mostraron mejoras en la capacidad del lenguaje, la memoria y la atención.
Vamos a realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño cruzado, de 12 meses.
Los sujetos que se inscriban en este estudio se distribuirán aleatoriamente en dos grupos.
Cada grupo recibirá Rivastigmina y placebo en diferente orden durante 6 meses.
La evaluación neuropsicológica, incluidas las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland y NEPSY, se evaluará antes y después de la medicación.
A través de esto, deseamos comprender la eficacia de este fármaco en el papel de mejorar el funcionamiento cognitivo de nuestros pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Department of Medical Genetics, National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 8 años
- Diagnosticado de síndrome de Down.
- CI total > 40
- Los pacientes y el cuidador estuvieron de acuerdo y pudieron participar en este ensayo.
- Tiene que firmar el permiso. Si el paciente es menor de 18 años, los padres deben firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Conocido por ser alérgico a la rivastigmina
- Problemas cardíacos, gastrointestinales, renales o del sistema nervioso central actualmente no controlados que podrían afectar la evaluación o el cumplimiento A. Frecuencia cardíaca inferior a 50/min B. Los pacientes tienen una enfermedad grave no controlada, como úlcera gástrica, hipotiroidismo no controlado, deficiencia de vit B12, insuficiencia renal o hepática grave enfermedad, diabetes o asma C. Enfermedad psiquiátrica no controlada D. Diagnóstico de enfermedad neurodegenerativa primaria como la enfermedad de Huntington, convulsiones no controladas, delirio E. Defectos de la audición o efectos de la visión que afectarán las evaluaciones neuropsiquiátricas F. Embarazo
- Uso actual de medicamentos especiales A. Agentes tóxicos para los órganos principales 4 semanas antes de usar Rivastigmina B. Tomar medicamentos para problemas psiquiátricos 4 semanas antes de usar Rivastigmina C. Tomar Rivastigmina 6 semanas antes de ingresar al ensayo D. Tomar otros inhibidores de la acetilcolinesterasa como Donepezil (Aricept )、Galantamina (Razadyne, Razadyne ER)、Agentes anticolinérgicos, como la difenhidramina (Benadryl), la oxibutinina (Ditropan) o el antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) como la memantina (Namenda)
- No está dispuesto a cooperar con los programas de seguimiento.
- Otras condiciones que los médicos o investigadores consideren no adecuadas para participar en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Exelon (1,5 mg/cápsula) 1,5 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: A
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Exelon (1,5 mg/cápsula) 1,5 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS), Puntuaciones de WISC digit span, Puntuaciones de Leiter-R Forward memory, Puntuaciones de PPVT,
Periodo de tiempo: a las 24 y 54 semanas
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a las 24 y 54 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de la prueba NEPSY para afrontamiento visoespacial y de diseño, puntajes de precisión visomotora, puntajes de oraciones WPPSI, puntajes de puntaje para el reconocimiento de personajes por grado escolar y puntajes de la prueba de habilidad matemática para niños
Periodo de tiempo: 24 y 54 semanas
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24 y 54 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wuh-Liang Hwu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Síndrome
- Síndrome de Down
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Rivastigmina
- Inhibidores de la colinesterasa
Otros números de identificación del estudio
- 200709028M
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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