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Wirksamkeit von Rivastigmin bei Patienten mit Down-Syndrom

27. November 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Diese Studie soll die Wirksamkeit auf Sprache und kognitive Funktion bei Patienten mit Down-Syndrom, die Rivastigmin einnehmen, verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Down-Syndrom (DS) ist die häufigste Ursache für geistige Behinderung aufgrund einer Chromosomenanomalie. Neben Wahrnehmungsstörungen leiden DS-Patienten nach dem 30. Lebensjahr an einer frühen Demenz. Es ist bekannt, dass die Ätiologie der frühen Demenz mit der Verdreifachung der APP-Gendosis zusammenhängt, die der neuropathologischen Veränderung bei der Alzheimer-Krankheit (AD) ähnlich ist. Es ist bekannt, dass die kognitive Degeneration bei AD mit der Abnahme cholinerger Neuronen im Gehirn zusammenhängt. Und die klinische Verbesserung oder Verzögerung der Degeneration der kognitiven Funktion nach Anwendung von Cholinesterasehemmern wurde bei leichten bis mittelschweren AD-Patienten beobachtet. Im DS-Gehirn wurde auch festgestellt, dass es sich um niedrigeres Acetylcholin handelt, was die Beziehung der Pathologie zwischen DS und AD unterstützt. Seit 1999 begannen Kishnani et al mit der Behandlung von erwachsenen DS-Patienten mit einem Cholinesterasehemmer (Donepezil). Die Daten zeigten die Verbesserung der Kognition und Lebensqualität bei DS-Patienten mit Demenz. Kürzlich zeigten Daten, dass das schwach cholinerge Neuron im DS-Gehirn eine Ursache für kognitive Dysfunktion bei DS sein könnte. Daher wurde eine frühzeitige Behandlung mit Cholinesterasehemmern bei DS-Patienten vorgeschlagen, um die kognitive Dysfunktion zu lindern. Seit 2004 begannen Kishnani et al, DS-Kinder mit Donepezil und Rivastigmin zu behandeln. Einige Patienten zeigten eine Verbesserung der Sprachfähigkeit, des Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit. Wir werden eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie über 12 Monate durchführen. Probanden, die in diese Studie aufgenommen werden, werden in zwei Gruppen randomisiert. Jede Gruppe erhält 6 Monate lang Rivastigmin und Placebo in unterschiedlicher Reihenfolge. Die neuropsychologische Bewertung einschließlich Vineland Adaptive Behavior Scales und NEPSY wird vor und nach der Medikation bewertet. Dadurch möchten wir die Wirksamkeit dieses Medikaments bei der Verbesserung der kognitiven Funktion unserer Patienten verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Medical Genetics, National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 8 Jahre
  2. Es wurde ein Down-Syndrom diagnostiziert.
  3. Voller IQ > 40
  4. Patienten und Betreuer stimmten zu und konnten an dieser Studie teilnehmen
  5. Genehmigung unterschreiben müssen. Wenn der Patient jünger als 18 Jahre ist, sollte die Einverständniserklärung von den Eltern unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannt als Allergie gegen Rivastigmin
  2. Derzeit unkontrollierte Herz-, Magen-Darm-, Nieren- oder Zentralnervensystemprobleme, die die Bewertung oder Compliance beeinträchtigen könnten A. Herzfrequenz unter 50/min B. Patienten mit unkontrollierter schwerer Erkrankung wie Magengeschwür, unkontrollierter Hypothyreose, Vitamin-B12-Mangel, schwerer Nieren- oder Lebererkrankung Krankheit, Diabetes oder Asthma C. Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung D. Diagnose einer primären neurodegenerativen Erkrankung wie Huntington-Krankheit, unkontrollierter Krampfanfall, Delirium E. Hörschäden oder Sehstörungen, die neuropsychiatrische Untersuchungen beeinflussen F. Schwangerschaft
  3. Derzeitige Einnahme von Spezialmedikamenten A. Toxische Mittel für wichtige Organe 4 Wochen vor der Anwendung von Rivastigmin B. Einnahme von Medikamenten gegen psychiatrische Probleme 4 Wochen vor der Anwendung von Rivastigmin C. Einnahme von Rivastigmin 6 Wochen vor Beginn der Studie D. Einnahme anderer Acetylcholinesterase-Hemmer wie Donepezil (Aricept )、Galantamin (Razadyne, Razadyne ER)、Anticholinergika wie Diphenhydramin (Benadryl), Oxybutynin (Ditropan) oder N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten wie Memantine (Namenda)
  4. Nicht bereit, mit Folgeprogrammen zusammenzuarbeiten
  5. Andere Bedingungen, die Ärzte oder Prüfärzte für nicht geeignet halten, um an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Rivastigmin
Exelon (1,5 mg/Kappe) 1,5 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Exelon und Placebo
  • Cholinesterase-Hemmer
Experimental: EIN
Arzneimittel: Rivastigmin
Exelon (1,5 mg/Kappe) 1,5 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Exelon und Placebo
  • Cholinesterase-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scores von Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS), Scores von WISC Digit Span, Scores von Leiter-R Forward Memory, Scores von PPVT,
Zeitfenster: mit 24 und 54 Wochen
mit 24 und 54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse des NEPSY-Tests für Visuospatial and Design Coping, Ergebnisse der visuomotorischen Präzision, Ergebnisse der WPPSI-Sätze, Ergebnisse der Ergebnisse für Charaktererkennung nach Schulstufe und Ergebnisse des Tests für mathematische Fähigkeiten für Kinder
Zeitfenster: 24 und 54 Wo
24 und 54 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wuh-Liang Hwu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200709028M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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