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다운증후군 환자에서 리바스티그민의 효능

2012년 11월 27일 업데이트: National Taiwan University Hospital
본 연구는 리바스티그민을 복용하는 다운증후군 환자의 언어 및 인지기능에 대한 효능을 알아보기 위한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

다운 증후군(DS)은 염색체 이상으로 인한 정신 지체의 가장 흔한 원인입니다. 인지 장애 외에도 DS 환자는 30세 이후에 조기 치매에 걸리게 됩니다. 초기 치매의 병인은 알츠하이머병(AD)의 신경병리학적 변화와 유사한 APP 유전자 투여량 3배와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 알츠하이머병의 인지 변성은 뇌의 콜린성 뉴런의 감소와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 그리고 콜린에스테라아제 억제제 사용 후 인지 기능의 임상적 개선 또는 지연이 경증 내지 중등도 AD 환자에서 관찰되었습니다. DS 뇌에서는 아세틸콜린이 낮아서 DS와 AD 사이의 병리 관계를 뒷받침하는 것으로 나타났습니다. 1999년부터 Kishnani 등은 성인 DS 환자를 콜린에스테라아제 억제제(Donepezil)로 치료하기 시작했습니다. 데이터는 치매가 있는 DS 환자의 인지 및 삶의 질의 개선을 보여주었습니다. 최근 데이터에 따르면 DS 뇌의 낮은 콜린성 뉴런이 DS의 인지 기능 장애의 원인일 수 있습니다. 따라서 인지 기능 장애를 완화하기 위해 DS 환자에서 콜린에스테라아제 억제제의 조기 치료가 제안되었습니다. 2004년부터 Kishnani 등은 DS 아동을 Donepezil과 Rivastigmine으로 치료하기 시작했습니다. 일부 환자는 언어 능력, 기억력 및 주의력이 향상되었습니다. 우리는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 설계, 12개월 시험을 수행할 예정입니다. 이 연구에 등록된 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 6개월 동안 다른 순서로 리바스티그민과 위약을 투여받게 됩니다. Vineland 적응 행동 척도 및 NEPSY를 포함한 신경심리학적 평가는 투약 전후에 평가됩니다. 이를 통해 환자의 인지기능 개선 역할에 대한 이 약의 효능을 파악하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • Department of Medical Genetics, National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 8세 이상
  2. 다운증후군 진단을 받았습니다.
  3. 전체 IQ > 40
  4. 환자와 간병인이 동의하고 이 시험에 참여할 수 있음
  5. 허가서에 서명해야 합니다. 환자가 18세 미만인 경우 부모가 동의서를 노래해야 합니다.

제외 기준:

  1. 리바스티그민에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  2. 평가 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 현재 조절되지 않는 심장, 위장관, 신장 또는 중추 신경계 문제 A. 심박수 50/분 미만 B. 위궤양, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 비타민 B12 결핍, 중증 신장 또는 간과 같은 조절되지 않는 중증 질환이 있는 환자 질병, 당뇨병 또는 천식 C. 조절되지 않는 정신 질환 D. 헌팅턴병, 조절되지 않는 발작, 섬망과 같은 원발성 신경변성 질환이 있는 것으로 진단됨 E. 신경정신과 평가에 영향을 미칠 청력 결함 또는 시각 효과 F. 임신
  3. 현재 특수 약물 사용 A. 리바스티그민 사용 4주 전 주요 장기에 대한 독성 작용제 B. 리바스티그민 사용 4주 전 정신과 약물 복용 C. 임상시험 진입 6주 전 리바스티그민 복용 D. Donepezil(Aricept) 등 기타 아세틸콜린에스테라제 억제제 복용 ), Galantamine(Razadyne, Razadyne ER), diphenhydramine(Benadryl), oxybutynin(Ditropan) 또는 N-Methyl-D-Aspartate(NMDA) 수용체 길항제(예: Memantine(Namenda))와 같은 항콜린제
  4. 후속 프로그램에 협조하지 않음
  5. 의사 또는 조사관이 이 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
Exelon(1.5mg/캡슐) 1.5mg 입찰가
다른 이름들:
  • 엑셀론과 위약
  • 콜린에스테라제 억제제
실험적: ㅏ
Exelon(1.5mg/캡슐) 1.5mg 입찰가
다른 이름들:
  • 엑셀론과 위약
  • 콜린에스테라제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Vineland 적응 행동 척도(VABS) 점수, WISC 숫자 범위 점수, Leiter-R 전방 기억 점수, PPVT 점수,
기간: 24주 및 54주
24주 및 54주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시공간 및 디자인 대처를 위한 NEPSY 시험 점수, 시각 운동 정확도 점수, WPPSI 문장 점수, 학교 학년별 문자 인식 점수, 어린이 수학 능력 시험 점수
기간: 24주 및 54주
24주 및 54주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wuh-Liang Hwu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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