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Eficácia da Rivastigmina em Pacientes com Síndrome de Down

27 de novembro de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Este estudo visa compreender a eficácia na linguagem e função cognitiva em pacientes com síndrome de Down que tomam Rivastigmina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de Down (SD) é a causa mais comum de retardo mental devido a anomalia cromossômica. Além dos defeitos na cognição, os pacientes com SD após os 30 anos terão demência precoce. Sabe-se que a etiologia da demência precoce está relacionada com a triplicação da dosagem do gene APP, que é semelhante à alteração neuropatológica na doença de Alzheimer (DA). Sabe-se que a degeneração cognitiva na DA está relacionada com a diminuição dos neurônios colinérgicos no cérebro. E a melhora clínica ou retardo na degeneração da função cognitiva após o uso do inibidor da colinesterase foi observada em pacientes com DA leve a moderada. No cérebro com SD, também foi observado que a acetilcolina é mais baixa, apoiando a relação de patologia entre SD e AD. Desde 1999, Kishnani et al começaram a tratar pacientes adultos com SD com inibidor de colinesterase (Donepezil). Os dados mostraram a melhora da cognição e qualidade de vida em pacientes com SD com demência. Recentemente, dados mostraram que o neurônio colinérgico baixo no cérebro com SD pode ser uma causa de disfunção cognitiva na SD. Portanto, o tratamento precoce com inibidores da colinesterase em pacientes com SD foi proposto para aliviar a disfunção cognitiva. Desde 2004, Kishnani et al começaram a tratar crianças com SD com Donepezil e Rivastigmina. Alguns pacientes apresentaram melhora da capacidade de linguagem, memória e atenção. Vamos conduzir um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, de 12 meses. Os indivíduos inscritos neste estudo serão randomizados em dois grupos. Cada grupo receberá Rivastigmina e placebo em ordem diferente por 6 meses. A avaliação neuropsicológica, incluindo Vineland Adaptive Behavior Scales e NEPSY, será avaliada antes e depois da medicação. Com isso, desejamos entender a eficácia dessa droga no papel de melhorar o funcionamento cognitivo de nossos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Medical Genetics, National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 8 anos
  2. Diagnosticado com síndrome de Down.
  3. QI total > 40
  4. Os pacientes e o cuidador concordaram e puderam participar deste estudo
  5. Tem que assinar licença. Se o paciente tiver menos de 18 anos, o consentimento informado deve ser assinado pelos pais

Critério de exclusão:

  1. Conhecido por ser alérgico a Rivastigmina
  2. Problemas cardíacos, gastrointestinais, renais ou do sistema nervoso central atualmente descontrolados que podem afetar a avaliação ou adesão A. Frequência cardíaca inferior a 50/min B. Pacientes com doença grave descontrolada, como úlcera gástrica, hipotireoidismo descontrolado, deficiência de vit B12, insuficiência renal ou hepática grave doença, diabetes ou asma C. Doença psiquiátrica não controlada D. Diagnosticado como tendo doença neurodegenerativa primária, como doença de Huntington, convulsão não controlada, delírio E. Defeitos auditivos ou efeitos visuais que afetarão as avaliações neuropsiquiátricas F. Gravidez
  3. Uso atual de medicamentos especiais A. Agentes tóxicos para órgãos principais 4 semanas antes de usar Rivastigmina B. Tomando medicamentos para problemas psiquiátricos 4 semanas antes de usar Rivastigmina C. Tomando Rivastigmina 6 semanas antes de entrar no estudo D. Tomando outros inibidores da acetilcolinesterase, como Donepezil (Aricept )、Galantamina (Razadyne, Razadyne ER)、Agentes anticolinérgicos, como difenidramina (Benadryl), oxibutinina (Ditropan) ou antagonista do receptor N-Metil-D-Aspartato (NMDA), como Memantina (Namenda)
  4. Não está disposto a cooperar com programas de acompanhamento
  5. Outras condições que os médicos ou investigadores consideram não adequadas para entrar neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Rivastigmina
Exelon (1,5 mg/cap) 1,5 mg bid
Outros nomes:
  • Exelon e placebo
  • Inibidor da colinesterase
Experimental: UMA
Medicamento: Rivastigmina
Exelon (1,5 mg/cap) 1,5 mg bid
Outros nomes:
  • Exelon e placebo
  • Inibidor da colinesterase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações das Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS), Pontuações do intervalo de dígitos WISC, Pontuações da memória Leiter-R Forward, Pontuações do PPVT,
Prazo: com 24 e 54 semanas
com 24 e 54 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações do teste NEPSY para Coping Visuoespacial e de Design, Pontuações de Precisão Visuomotora, Pontuações de Sentenças WPPSI, Pontuações de Pontuação para Reconhecimento de Personagens por Série Escolar e Pontuações de Teste de Habilidade Matemática para Crianças
Prazo: 24 e 54 semanas
24 e 54 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wuh-Liang Hwu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200709028M

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