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Efficacia della rivastigmina nei pazienti con sindrome di Down

27 novembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Questo studio ha lo scopo di comprendere l'efficacia sul linguaggio e sulla funzione cognitiva nei pazienti con sindrome di Down che assumono rivastigmina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Down (DS) è la causa più comune di ritardo mentale dovuto ad anomalia cromosomica. Oltre ai difetti cognitivi, i pazienti DS dopo i 30 anni avranno una demenza precoce. È noto che l'eziologia della demenza precoce è correlata alla triplicazione del dosaggio del gene APP che è simile al cambiamento neuropatologico nella malattia di Alzheimer (AD). È noto che la degenerazione cognitiva nell'AD è correlata al decremento dei neuroni colinergici nel cervello. E il miglioramento clinico o il ritardo nella degenerazione della funzione cognitiva dopo l'utilizzo dell'inibitore della colinesterasi è stato osservato in pazienti con AD da lieve a moderata. Nel cervello DS, è stato anche notato che c'è meno acetilcolina, a sostegno della relazione di patologia tra DS e AD. Dal 1999, Kishnani et al. hanno iniziato a trattare pazienti adulti con DS con un inibitore della colinesterasi (Donepezil). I dati hanno mostrato il miglioramento della cognizione e della qualità della vita nei pazienti affetti da DS con demenza. Recentemente, i dati hanno mostrato che il neurone colinergico basso nel cervello DS potrebbe essere una causa di disfunzione cognitiva nella DS. Pertanto, il trattamento precoce dell'inibitore della colinesterasi nei pazienti con DS era stato proposto per alleviare la disfunzione cognitiva. Dal 2004, Kishnani et al. hanno iniziato a trattare i bambini DS con Donepezil e Rivastigmina. Alcuni pazienti hanno mostrato un miglioramento della capacità linguistica, della memoria e dell'attenzione. Condurremo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, della durata di 12 mesi. I soggetti che sono arruolati in questo studio saranno randomizzati in due gruppi. Ogni gruppo riceverà rivastigmina e placebo in ordine diverso per 6 mesi. La valutazione neuropsicologica, comprese le scale di comportamento adattivo di Vineland e NEPSY, sarà valutata prima e dopo il trattamento. Attraverso questo, desideriamo comprendere l'efficacia di questo farmaco nel ruolo di migliorare il funzionamento cognitivo nei nostri pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Medical Genetics, National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 8 anni
  2. Diagnosi di avere la sindrome di Down.
  3. QI completo > 40
  4. I pazienti e il caregiver erano d'accordo e potevano partecipare a questo studio
  5. Devo firmare il permesso. Se il paziente ha meno di 18 anni, il consenso informato deve essere firmato dai genitori

Criteri di esclusione:

  1. Noto per essere allergico alla rivastigmina
  2. Problemi cardiaci, gastrointestinali, renali o del sistema nervoso centrale attualmente non controllati che potrebbero influenzare la valutazione o la compliance A. Frequenza cardiaca inferiore a 50/min B. Pazienti con malattia grave non controllata come ulcera gastrica, ipotiroidismo non controllato, carenza di vitamina B12, grave malattia renale o epatica malattia, diabete o asma C. Malattia psichiatrica incontrollata D. Diagnosi di malattia neurodegenerativa primaria come la malattia di Huntington, convulsioni incontrollate, delirium E. Difetti dell'udito o effetti visivi che influiranno sulle valutazioni neuropsichiatriche F. Gravidanza
  3. Attualmente uso di farmaci speciali A. Agenti tossici per gli organi principali 4 settimane prima dell'assunzione di Rivastigmina B. Assunzione di farmaci per problemi psichiatrici 4 settimane prima dell'assunzione di Rivastigmina C. Assunzione di Rivastigmina 6 settimane prima dell'inizio della sperimentazione D. Assunzione di altri inibitori dell'acetilcolinesterasi come Donepezil (Aricept ) 、 Galantamina (Razadyne, Razadyne ER) 、 Agenti anticolinergici, come la difenidramina (Benadryl), l'ossibutinina (Ditropan) o l'antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) come la memantina (Namenda)
  4. Non disposto a collaborare con i programmi di follow-up
  5. Altre condizioni che i medici o gli investigatori considerano non idonee a partecipare a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Rivastigmina
Exelon (1,5 mg/cap) 1,5 mg bid
Altri nomi:
  • Exelon e placebo
  • Inibitore della colinesterasi
Sperimentale: UN
Droga: Rivastigmina
Exelon (1,5 mg/cap) 1,5 mg bid
Altri nomi:
  • Exelon e placebo
  • Inibitore della colinesterasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS), Punteggi di WISC digit span, Punteggi di Leiter-R Forward memory, Punteggi di PPVT,
Lasso di tempo: a 24 e 54 settimane
a 24 e 54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del test NEPSY per coping visuospaziale e progettuale, punteggi della precisione visuomotoria, punteggi delle frasi WPPSI, punteggi del punteggio per il riconoscimento dei caratteri per grado scolastico e punteggi del test per le abilità matematiche per i bambini
Lasso di tempo: 24 e 54 sett
24 e 54 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wuh-Liang Hwu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200709028M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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