Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Rivastigmine bij patiënten met het syndroom van Down

27 november 2012 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid op taal en cognitief functioneren te begrijpen bij patiënten met het syndroom van Down die Rivastigmine gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het syndroom van Down (DS) is de meest voorkomende oorzaak van mentale retardatie als gevolg van een chromosoomafwijking. Naast gebreken in cognitie zullen DS-patiënten na 30 jaar beginnende dementie krijgen. Het is bekend dat de etiologie van vroege dementie verband houdt met de verdrievoudiging van de APP-gendosering die vergelijkbaar is met de neuropathologische verandering bij de ziekte van Alzheimer (AD). Het is bekend dat de cognitieve degeneratie bij AD verband houdt met de achteruitgang van cholinerge neuronen in de hersenen. En de klinische verbetering of vertraging in degeneratie van de cognitieve functie na gebruik van een cholinesteraseremmer was waargenomen bij milde tot matige AD-patiënten. In de hersenen van DS is ook opgemerkt dat het een lager acetylcholine is, wat de pathologische relatie tussen DS en AD ondersteunt. Sinds 1999 begonnen Kishnani et al volwassen DS-patiënten te behandelen met cholinesteraseremmer (Donepezil). Gegevens toonden de verbetering van cognitie en levenskwaliteit bij DS-patiënten met dementie. Onlangs toonden gegevens aan dat het lage cholinerge neuron in de hersenen van DS een oorzaak zou kunnen zijn van cognitieve disfunctie bij DS. Daarom werd voorgesteld om vroegtijdige behandeling van cholinesteraseremmers bij DS-patiënten cognitieve disfunctie te verlichten. Sinds 2004 begonnen Kishnani et al kinderen met het syndroom van Down te behandelen met Donepezil en Rivastigmine. Sommige patiënten vertoonden een verbetering van het taalvermogen, het geheugen en de aandacht. We gaan een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over opzet, 12 maanden durende studie uitvoeren. Proefpersonen die deelnemen aan deze studie worden gerandomiseerd in twee groepen. Elke groep krijgt gedurende 6 maanden Rivastigmine en placebo in een andere volgorde. Neuropsychologische beoordeling inclusief Vineland Adaptive Behavior Scales en NEPSY zullen voor en na medicatie worden geëvalueerd. Hierdoor willen we de werkzaamheid van dit medicijn begrijpen in de rol van het verbeteren van het cognitief functioneren bij onze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Medical Genetics, National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 8 jaar
  2. Gediagnosticeerd met het syndroom van Down.
  3. Volledig IQ > 40
  4. Patiënten en zorgverlener waren het daarmee eens en konden deelnemen aan deze studie
  5. Moet vergunning tekenen. Als de patiënt jonger is dan 18 jaar, moet geïnformeerde toestemming door de ouders worden ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekend als allergie voor Rivastigmine
  2. Momenteel ongecontroleerde hart-, gastro-intestinale, nier- of centrale zenuwstelselproblemen die evaluatie of therapietrouw kunnen beïnvloeden A. Hartslag minder dan 50/min B. Patiënten hebben een ongecontroleerde ernstige ziekte zoals maagzweer, ongecontroleerde hypothyreoïdie, vit B12-deficiëntie, ernstige nier- of leverziekte ziekte, diabetes of astma C. Ongecontroleerde psychiatrische ziekte D. Gediagnosticeerd met primaire neurodegeneratieve ziekte zoals de ziekte van Huntington, ongecontroleerde epileptische aanvallen, delier E. Gehoorafwijkingen of gezichtsstoornissen die neuropsychiatrische evaluaties zullen beïnvloeden F. Zwangerschap
  3. Momenteel gebruik van speciale medicijnen A. Toxische middelen voor belangrijke organen 4 weken voor gebruik van Rivastigmine B. Gebruik van medicijnen voor psychiatrische problemen 4 weken voor gebruik van Rivastigmine C. Gebruik van Rivastigmine 6 weken voordat het onderzoek wordt gestart D. Gebruik van andere acetylcholinesteraseremmers zoals Donepezil (Aricept )、Galantamine (Razadyne, Razadyne ER)、Anticholinergica, zoals difenhydramine (Benadryl), oxybutynine (Ditropan) of N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) receptorantagonist zoals Memantine (Namenda)
  4. Niet bereid mee te werken aan vervolgprogramma's
  5. Andere aandoeningen die artsen of onderzoekers niet geschikt achten om deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Rivastigmine
Exelon (1,5 mg/dop) 1,5 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Exelon en placebo
  • Cholinesterase-remmer
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Rivastigmine
Exelon (1,5 mg/dop) 1,5 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Exelon en placebo
  • Cholinesterase-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Scores van Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS), scores van WISC-cijferbereik, scores van Leiter-R Forward-geheugen, scores van PPVT,
Tijdsspanne: op 24 en 54 weken
op 24 en 54 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Scores van NEPSY-test voor Visuospatial en Design Coping, Scores van Visuomotor Precision, Scores van WPPSI-zinnen, Scores van Score voor Karakterherkenning per schoolklas, en Scores van Test voor Wiskundige Bekwaamheid voor Kinderen
Tijdsspanne: 24 en 54 weken
24 en 54 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wuh-Liang Hwu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200709028M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren