Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rywastygminy u pacjentów z zespołem Downa

27 listopada 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Badanie to ma na celu zrozumienie wpływu rywastygminy na język i funkcje poznawcze u pacjentów z zespołem Downa, którzy przyjmują rywastygminę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Downa (ZD) jest najczęstszą przyczyną upośledzenia umysłowego spowodowanego anomalią chromosomową. Oprócz defektów poznawczych u pacjentów z ZD po 30 roku życia występuje otępienie wczesne. Wiadomo, że etiologia wczesnej demencji jest związana z potrójnym dawkowaniem genu APP, co jest podobne do zmiany neuropatologicznej w chorobie Alzheimera (AD). Wiadomo, że degeneracja funkcji poznawczych w AD jest związana z ubytkiem neuronów cholinergicznych w mózgu. Kliniczną poprawę lub opóźnienie degeneracji funkcji poznawczych po zastosowaniu inhibitora cholinoesterazy zaobserwowano u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD. W mózgu z DS zauważono również, że jest to niższa acetylocholina, co potwierdza związek patologii między DS a AD. Od 1999 roku Kishnani i wsp. zaczęli leczyć dorosłych pacjentów z DS inhibitorem cholinoesterazy (Donepezil). Dane wykazały poprawę funkcji poznawczych i jakości życia u pacjentów z DS z otępieniem. Niedawno dane wykazały, że niski neuron cholinergiczny w mózgu ZD może być przyczyną dysfunkcji poznawczych w ZD. Dlatego zaproponowano wczesne leczenie inhibitorem cholinoesterazy u pacjentów z DS w celu złagodzenia dysfunkcji poznawczych. Od 2004 roku Kishnani i wsp. zaczęli leczyć dzieci z ZD za pomocą Donepezilu i Rivastigmine. Niektórzy pacjenci wykazywali poprawę zdolności językowych, pamięci i uwagi. Przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, naprzemienne, 12-miesięczne badanie. Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Każda grupa będzie otrzymywać Rivastigmine i placebo w innej kolejności przez 6 miesięcy. Ocena neuropsychologiczna, w tym skala zachowań adaptacyjnych Vinelanda i NEPSY, zostanie przeprowadzona przed i po podaniu leku. W ten sposób chcemy zrozumieć skuteczność tego leku w roli poprawy funkcji poznawczych u naszych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Department of Medical Genetics, National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 8 lat
  2. Zdiagnozowano zespół Downa.
  3. Pełne IQ > 40
  4. Pacjenci i opiekun zgodzili się i mogli uczestniczyć w tym badaniu
  5. Musze podpisac pozwolenie. Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, świadoma zgoda powinna być podpisana przez rodziców

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo, że jest uczulony na rywastygminę
  2. Obecnie niekontrolowane problemy z sercem, przewodem pokarmowym, nerkami lub ośrodkowym układem nerwowym, które mogą mieć wpływ na ocenę lub stosowanie się do zaleceń A. Częstość akcji serca mniejsza niż 50/min B. U pacjenta występuje niekontrolowana ciężka choroba, taka jak wrzód żołądka, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, niedobór witaminy B12, ciężka choroba nerek lub wątroby cukrzyca lub astma C. Niekontrolowana choroba psychiczna D. Rozpoznana pierwotna choroba neurodegeneracyjna, taka jak choroba Huntingtona, niekontrolowane napady padaczkowe, delirium E. Wady słuchu lub zaburzenia widzenia, które wpłyną na ocenę neuropsychiatryczną F. Ciąża
  3. Obecnie stosowane specjalne leki A. Środki toksyczne dla głównych narządów 4 tygodnie przed zastosowaniem rywastygminy B. Przyjmowanie leków na problemy psychiczne 4 tygodnie przed zastosowaniem rywastygminy C. Przyjmowanie rywastygminy 6 tygodni przed przystąpieniem do badania D. Przyjmowanie innych inhibitorów acetylocholinoesterazy, takich jak Donepezil (Aricept )、Galantamina (Razadyne, Razadyne ER)、Środki antycholinergiczne, takie jak difenhydramina (Benadryl), oksybutynina (Ditropan) lub antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), taki jak memantyna (Namenda)
  4. Nie chce współpracować z programami uzupełniającymi
  5. Inne schorzenia, które lekarze lub badacze uznają za nieodpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Rywastygmina
Exelon (1,5 mg/nakrętkę) 1,5 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Exelon i placebo
  • Inhibitor cholinoesterazy
Eksperymentalny: A
Lek: Rywastygmina
Exelon (1,5 mg/nakrętkę) 1,5 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Exelon i placebo
  • Inhibitor cholinoesterazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda (VABS), Wyniki rozpiętości cyfr WISC, Wyniki pamięci do przodu Leitera-R, Wyniki PPVT,
Ramy czasowe: w 24 i 54 tygodniu
w 24 i 54 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki testu NEPSY dotyczące radzenia sobie wzrokowo-przestrzennego i projektowego, wyniki dotyczące precyzji wzrokowo-ruchowej, wyniki w zdaniach WPPSI, wyniki w zakresie rozpoznawania postaci według klas szkolnych oraz wyniki w teście zdolności matematycznych dzieci
Ramy czasowe: 24 i 54 tyg
24 i 54 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wuh-Liang Hwu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200709028M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Downa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj