皮下投与と静脈内投与のベリナート P 研究 (PASSION)
2011年1月18日 更新者：Johann Wolfgang Goethe University Hospital
中等度の遺伝性血管性浮腫の被験者における皮下投与と静脈内投与の薬物動態 Berinert P 研究 - The Passion Study
この研究は、遺伝性血管性浮腫 (HAE) 患者におけるベリナート P の皮下 (s.c.) 投与と静脈内 (i.v.) 投与を調査するために実施され、静脈内投与が行われた場合の第 2 の投与モードを確立します。 アクセスが適していません。
この研究は、単一施設、無作為化、非盲検、クロスオーバー薬物動態研究として計画されています。
科目は、s.c. で始まります。または 低温殺菌された C1 阻害剤濃縮物 (Berinert P) を使用してから、以前に投与されていない治療に切り替えます。
調査の概要
詳細な説明
遺伝性血管性浮腫 (HAE) の患者は、さまざまな器官の皮下組織の急性浮腫の再発する、ほとんど予測不可能な発作に苦しんでいます。
この疾患の病態生理学的相関は、機能的に活性な C1-エステラーゼ阻害剤 (C1-INH) の欠乏です。
今日、HAE の 2 つの主なタイプが説明されています。
HAE タイプ I では、正常で機能的に活性な C1-INH 分子の合成障害と代謝回転の上昇が起こり、機能的に活性な C1-INH の量が減少します。
HAE タイプ II では、正常なレベルの機能障害のある C1-INH 分子が合成されます。
両方の欠陥は、常染色体優性形質として継承されます。
HAE タイプ III は女性に限定されており、C1-INH 欠損症とは関連していません。このタイプの病態生理学はまだ決定されていません。
コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、またはエピネフリンは、通常、HAE による急性発作にプラスの効果を発揮しません。
これらのタイプの薬は一般的に浮腫の場合に使用されることが多いため、これは特に重要です.
HAE 患者の急性浮腫の場合、C1-INH 濃縮液（ベリナート P など）の静脈内投与が最適な治療法です。
この研究は、皮下を調査するために行われます。
対 i.v.
遺伝性血管性浮腫 (HAE) 患者にベリナート P を投与して、i.
アクセスが適していません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Centre of Paediatrics III, Department of Haematology, Haemostaseology and Oncology, Comprehensive Care Centre for Thrombosis and Haemostasis, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -HAEタイプI（C1-阻害剤活性<50％およびC1-阻害剤抗原<15.4 mg / dl）またはHAEタイプII（C1-阻害剤活性<50％およびC1-阻害剤抗原が正常または高濃度）の確立された診断を受けた被験者機能不全タンパク質の）。
- -18歳以上の男性および女性の被験者。
- -インフォームドコンセントを提供する被験者。
除外基準:
- -HAEの診断が確立されていない被験者。
- 7日以内の最後のC1-INH投与および/または急性発作。
- -後天性血管性浮腫（AAE）の被験者。
- C1-INH欠乏症に関連しない他のすべてのタイプの血管性浮腫。
- -治験薬（急性血管性浮腫の治療に適した専用薬）による治療 研究治療の30日前。
- -急性血管性浮腫の治療に適した他の薬物による治療 各段階での研究治療の開始前7日以内。
- ダナゾールの予防。
- 抗線溶薬、EACA、トラネキサム酸による予防。
- -投薬を研究するための過敏症が知られている被験者（Berinert P）。
- 妊娠中の女性（出産の可能性のある女性には妊娠迅速検査が必要）、現在授乳中の女性、または授乳する予定の女性
- 悪性疾患のある被験者。
- -確立された後天性免疫不全症候群などの免疫不全のある被験者。
- -研究者の判断による、重篤または急性の病気または感染症を併発している被験者。
- -被験者またはその法的に許容される代理人が、研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない精神状態の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1
C1阻害剤の静脈内投与、最初の観察期間の終了後（少なくとも7日後）、各アームはこれまで調査されていない代替投与モードにクロスオーバーを切り替えます
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1000 I.E.
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
C1-Inhibitor の皮下投与。
最初の観察期間の終了後 (少なくとも 7 日後)、各アームは、これまで調査されていない代替投与モードに切り替えます。
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1000 I.E.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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C1阻害剤レベルの個々のコースは、これらから導出された薬物動態パラメータになります
時間枠：静脈内および皮下サンプル: 0、0.25、0.5、0.75 時間および 1、2、4、6、8、12、16、20、24、36、48、60、72、120、168、336 および 504 時間。
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静脈内および皮下サンプル: 0、0.25、0.5、0.75 時間および 1、2、4、6、8、12、16、20、24、36、48、60、72、120、168、336 および 504 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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皮下の安全性およびｉ．治験薬の投与
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wolfhart Kreuz, PD Phd、Centre of Paediatrics III, Department of Haematology, Haemostaseology and Oncology, Comprehensive Care Centre for Thrombosis and Haemostasis, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月18日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。