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Studio Berinert P sulla somministrazione sottocutanea rispetto a quella endovenosa (PASSION)

18 gennaio 2011 aggiornato da: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Farmacocinetica Studio Berinert P sulla somministrazione sottocutanea rispetto a quella endovenosa in soggetti con angioedema ereditario moderato - The Passion Study

Lo studio viene eseguito per studiare la somministrazione sottocutanea (s.c.) rispetto a quella endovenosa (i.v.) di Berinert P in pazienti con angioedema ereditario (HAE) per stabilire una seconda modalità di somministrazione nei casi in cui i.v. l'accesso non è idoneo.

Lo studio è pianificato come uno studio di farmacocinetica incrociato, randomizzato, in aperto, in un unico centro.

I soggetti inizieranno con s.c. o i.v. concentrato pastorizzato di C1-inibitore (Berinert P) e poi passare al trattamento non somministrato prima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con angioedema ereditario (HAE), soffrono di attacchi ricorrenti e per lo più imprevedibili di edema acuto dei tessuti sottocutanei di vari organi. Il correlato fisiopatologico di questa malattia è una carenza di inibitore funzionalmente attivo della C1-esterasi (C1-INH). Oggi vengono descritti due tipi principali di HAE. Nell'HAE di tipo I si verifica un'alterata sintesi e un elevato turnover di una molecola di C1-INH attiva normale e funzionale, che causa quantità ridotte di C1-INH funzionalmente attivo. Nell'HAE di tipo II vengono sintetizzati livelli normali di una molecola C1-INH funzionalmente compromessa. Entrambi i difetti sono ereditati come carattere autosomico dominante. L'HAE di tipo III è limitato alle donne e non è associato al deficit di C1-INH; la fisiopatologia di questo tipo resta da determinare. I corticosteroidi, gli antistaminici o l'epinefrina di solito non esercitano alcun effetto positivo negli attacchi acuti causati da HAE. Questo è di particolare importanza in quanto questi tipi di farmaci sono spesso usati in caso di edema in generale. In caso di edema acuto in pazienti affetti da HAE, la somministrazione endovenosa di C1-INH concentrato (ad es. Berinert P) è il trattamento di scelta. Lo studio viene eseguito per indagare la s.c. contro i.v. somministrazione di Berinert P in pazienti con angioedema ereditario (HAE) per stabilire una seconda modalità di somministrazione nei casi in cui i.v. l'accesso non è idoneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Centre of Paediatrics III, Department of Haematology, Haemostaseology and Oncology, Comprehensive Care Centre for Thrombosis and Haemostasis, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi accertata di HAE di tipo I (attività dell'inibitore C1 < 50% e antigene dell'inibitore C1 < 15,4 mg/dl) o di HAE di tipo II (attività dell'inibitore C1 < 50% e antigene dell'inibitore C1 in concentrazione normale o elevata di proteine ​​disfunzionali).
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età non inferiore a 18 anni.
  • Soggetti che forniscono un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti senza una diagnosi accertata di HAE.
  • Ultima somministrazione di C1-INH meno di 7 giorni fa e/o attacco acuto.
  • Soggetti con angioedema acquisito (AAE).
  • Tutti gli altri tipi di angioedema non associati a deficit di C1-INH.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale (farmaci esclusivi appropriati per il trattamento dell'angioedema acuto) 30 giorni prima del trattamento in studio.
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco appropriato per il trattamento dell'angioedema acuto entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio in ciascuna fase.
  • Profilassi con danazolo.
  • Profilassi con antifibrinolitici, EACA, acido tranexamico.
  • Soggetti con nota ipersensibilità al farmaco in studio (Berinert P).
  • Donne in gravidanza (test rapido di gravidanza richiesto per le donne in età fertile), donne che attualmente allattano o che intendono allattare
  • Soggetti con malattie maligne.
  • Soggetti con immunodeficienze come la sindrome da immunodeficienza acquisita accertata.
  • - Soggetti con concomitante malattia o infezione grave o acuta secondo il giudizio degli investigatori.
  • Soggetti con condizioni mentali che rendano il soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
somministrazione endovenosa di C1-inibitore, dopo la fine del primo periodo di osservazione (almeno dopo 7 giorni), ciascun braccio passa alla modalità di somministrazione alternativa non studiata finora
Droga: Inibitore della C1-esterasi
1000 I.E.
Altri nomi:
  • Berinert P
ACTIVE_COMPARATORE: 2
somministrazione sottocutanea di C1-inibitore. Dopo la fine del primo periodo di osservazione (almeno dopo 7 giorni), ciascun braccio passa alla modalità di somministrazione alternativa non studiata finora.
Droga: Inibitore della C1-esterasi
1000 I.E.
Altri nomi:
  • Berinert P

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Corsi individuali di livelli di C1-inibitore, da questi verranno derivati ​​i parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: iv. e campioni s.c.: 0, 0,25, 0,5, 0,75 ore e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 120, 168, 336 e 504 ore.
iv. e campioni s.c.: 0, 0,25, 0,5, 0,75 ore e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 120, 168, 336 e 504 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza di c.c. e i.v. somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Collaboratori

CSL Behring
University of Milan
PharmaPart
Clinical trial center Rhine-Main
ZKI Kindergerinnungslabor
Institut für Medizinische Virologie JWG-University hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfhart Kreuz, PD Phd, Centre of Paediatrics III, Department of Haematology, Haemostaseology and Oncology, Comprehensive Care Centre for Thrombosis and Haemostasis, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE1145_1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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