Estudo Berinert P de administração subcutânea versus intravenosa (PASSION)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com diagnóstico estabelecido de HAE tipo I (atividade do inibidor C1 < 50% e antígeno do inibidor C1 < 15,4 mg/dl) ou HAE tipo II (atividade do inibidor C1 < 50% e antígeno do inibidor C1 em concentração normal ou elevada de proteína disfuncional).
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade mínima de 18 anos.
• Sujeitos que fornecem um consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Indivíduos sem diagnóstico estabelecido de AEH.
• Última administração de C1-INH há menos de 7 dias e/ou ataque agudo.
• Indivíduos com angioedema adquirido (AAE).
• Todos os outros tipos de angioedema não associados à deficiência de C1-INH.
• Tratamento com qualquer medicamento experimental (medicamentos exclusivos apropriados para o tratamento de angioedema agudo) 30 dias antes do tratamento do estudo.
• Tratamento com qualquer outro medicamento apropriado para o tratamento de angioedema agudo dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo em cada fase.
• Profilaxia com danazol.
• Profilaxia com antifibrinolíticos, EACA, ácido tranexâmico.
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo (Berinert P).
• Mulheres grávidas (ensaio rápido de gravidez necessário para mulheres com potencial para engravidar), mulheres que amamentam atualmente ou com a intenção de amamentar
• Indivíduos com doenças malignas.
• Indivíduos com imunodeficiências, como síndrome de imunodeficiência adquirida estabelecida.
• Indivíduos com doença ou infecção grave ou aguda concomitante, de acordo com o julgamento dos investigadores.
• Indivíduos com condições mentais que tornem o indivíduo ou seu representante legalmente aceitável incapaz de compreender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo.