피하 대 정맥 투여의 Berinert P 연구 (PASSION)
2011년 1월 18일 업데이트: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
중등도 유전성 혈관부종이 있는 피험자에 대한 피하 투여와 정맥 투여의 약동학 Berinert P 연구 - 열정 연구
이 연구는 유전성 혈관부종(HAE) 환자에서 Berinert P의 피하(s.c.) 대 정맥(i.v.) 투여를 조사하여 i.v. 액세스가 적합하지 않습니다.
이 연구는 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 교차 약동학 연구로 계획됩니다.
주제는 sc로 시작합니다. 또는 i.v. 저온살균된 C1-억제제 농축물(Berinert P)보다 이전에 투여되지 않은 치료로 전환합니다.
연구 개요
상세 설명
유전성 혈관부종(HAE) 환자는 다양한 기관의 피하 조직의 급성 부종의 반복적이고 대부분 예측할 수 없는 발작으로 고통받습니다.
이 질환의 병태생리학적 상관관계는 기능적으로 활성인 C1-에스테라아제 억제제(C1-INH)의 결핍입니다.
오늘은 HAE의 두 가지 주요 유형에 대해 설명합니다.
HAE 유형 I에서는 정상적이고 기능적인 활성 C1-INH 분자의 손상된 합성 및 증가된 회전율이 발생하여 기능적으로 활성인 C1-INH의 양이 감소합니다.
HAE 유형 II에서 기능적으로 손상된 C1-INH 분자의 정상적인 수준이 합성됩니다.
두 결함 모두 상염색체 우성 형질로 유전됩니다.
HAE 유형 III은 여성으로 제한되며 C1-INH 결핍과 관련이 없습니다. 이 유형의 병리생리학은 아직 결정되지 않았습니다.
코르티코스테로이드, 항히스타민제 또는 에피네프린은 일반적으로 HAE로 인한 급성 발작에 긍정적인 효과를 나타내지 않습니다.
일반적으로 부종의 경우 이러한 유형의 약물이 종종 사용되기 때문에 이것은 특히 중요합니다.
HAE를 앓고 있는 환자의 급성 부종의 경우 C1-INH 농축물(예: Berinert P)의 정맥 투여가 선택 치료입니다.
이 연구는 sc를 조사하기 위해 수행됩니다.
대 i.v.
유전성 혈관부종(HAE) 환자에게 Berinert P 투여
액세스가 적합하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Centre of Paediatrics III, Department of Haematology, Haemostaseology and Oncology, Comprehensive Care Centre for Thrombosis and Haemostasis, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HAE I형(C1-저해제 활성 < 50% 및 C1-저해제 항원 < 15.4mg/dl) 또는 HAE II형(C1-저해제 활성 < 50% 및 C1-저해제 항원이 정상 또는 상승된 농도로 진단이 확립된 피험자 기능 장애 단백질).
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자.
제외 기준:
- HAE의 확립된 진단이 없는 피험자.
- 7일 미만의 마지막 C1-INH 투여 및/또는 급성 발작.
- 후천성 혈관부종(AAE)이 있는 피험자.
- C1-INH 결핍과 관련되지 않은 다른 모든 유형의 혈관 부종.
- 연구 치료 30일 전에 임의의 연구 약물(급성 혈관 부종의 치료에 적합한 전용 약물)을 사용한 치료.
- 각 단계에서 연구 치료 시작 전 7일 이내에 급성 혈관부종의 치료에 적절한 다른 약물을 사용한 치료.
- 다나졸 예방.
- 항섬유소 용해제, EACA, 트라넥삼산으로 예방.
- 연구 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자(Berinert P).
- 임산부(가임 여성의 경우 임신 신속 검사 필요), 현재 모유 수유 중이거나 모유 수유할 의사가 있는 여성
- 악성 질환이 있는 피험자.
- 확립된 후천성 면역결핍 증후군과 같은 면역결핍이 있는 피험자.
- 조사관의 판단에 따라 중증 또는 급성 질병 또는 감염이 동시에 있는 피험자.
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 질환이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
C1-억제제의 정맥 투여, 첫 번째 관찰 기간 종료 후(최소 7일 후), 각 팔은 지금까지 조사되지 않은 대체 투여 모드로 교차 전환
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1000I.E.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
C1 억제제의 피하 투여.
첫 번째 관찰 기간 종료 후(적어도 7일 후) 각 팔은 지금까지 조사되지 않은 대체 투여 모드로 교차 전환합니다.
|
1000I.E.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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C1-억제제 수준의 개별 과정, 이들로부터 유도된 약동학 매개변수
기간: i.v. 및 sc샘플: 0, 0.25, 0.5, 0.75시간 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 120, 168, 336 및 504시간.
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i.v. 및 sc샘플: 0, 0.25, 0.5, 0.75시간 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 120, 168, 336 및 504시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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S.c.의 안전성 및 i.v. 연구 약물 투여
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wolfhart Kreuz, PD Phd, Centre of Paediatrics III, Department of Haematology, Haemostaseology and Oncology, Comprehensive Care Centre for Thrombosis and Haemostasis, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE1145_1001
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