Badanie Berinert P dotyczące podawania podskórnego i dożylnego (PASSION)
18 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Farmakokinetyka Badanie Berinert P dotyczące podania podskórnego i dożylnego u pacjentów z umiarkowanym dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym — badanie pasji
Badanie przeprowadzono w celu zbadania podskórnego (s.c.) i dożylnego (i.v.) podawania Berinert P pacjentom z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) w celu ustalenia drugiego trybu podawania w przypadkach, gdy i.v. dostęp nie jest odpowiedni.
Badanie zaplanowano jako jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie farmakokinetyczne typu cross-over.
Przedmioty będą zaczynać się od s.c. lub dożylnie pasteryzowany koncentrat C1-Inhibitora (Berinert P), a następnie przejść na wcześniej nie stosowaną kurację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) cierpią z powodu nawracających i przeważnie nieprzewidywalnych napadów ostrego obrzęku tkanki podskórnej różnych narządów.
Patofizjologicznym korelatem tej choroby jest niedobór funkcjonalnie czynnego inhibitora C1-esterazy (C1-INH).
Obecnie opisano dwa główne typy HAE.
W HAE typu I dochodzi do upośledzonej syntezy i zwiększonego obrotu normalnej i funkcjonalnej aktywnej cząsteczki C1-INH, co powoduje zmniejszenie ilości funkcjonalnie aktywnego C1-INH.
W HAE typu II syntetyzowane są prawidłowe poziomy funkcjonalnie upośledzonej cząsteczki C1-INH.
Obie wady są dziedziczone jako cecha autosomalna dominująca.
HAE typu III jest ograniczone do kobiet i nie jest związane z niedoborem C1-INH; patofizjologia tego typu pozostaje do ustalenia.
Kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe czy epinefryna zazwyczaj nie wywierają pozytywnego wpływu na ostre napady wywołane przez HAE.
Ma to szczególne znaczenie, ponieważ tego typu leki są często stosowane w przypadku obrzęków w ogóle.
W przypadku ostrego obrzęku u pacjentów cierpiących na HAE leczeniem z wyboru jest dożylne podanie koncentratu C1-INH (np. Berinert P).
Badanie jest wykonywane w celu zbadania s.c.
kontra i.v.
podawanie Berinert P pacjentom z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) w celu ustalenia drugiego trybu podawania w przypadkach, gdy i.v.
dostęp nie jest odpowiedni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
- Centre of Paediatrics III, Department of Haematology, Haemostaseology and Oncology, Comprehensive Care Centre for Thrombosis and Haemostasis, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z ustalonym rozpoznaniem HAE typu I (aktywność inhibitora C1 < 50% i antygen inhibitora C1 < 15,4 mg/dl) lub HAE typu II (aktywność inhibitora C1 < 50% i antygen inhibitora C1 w prawidłowym lub podwyższonym stężeniu dysfunkcyjnego białka).
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
- Osoby wyrażające świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez ustalonej diagnozy HAE.
- Ostatnie podanie C1-INH mniej niż 7 dni temu i/lub ostry atak.
- Pacjenci z nabytym obrzękiem naczynioruchowym (AAE).
- Wszystkie inne rodzaje obrzęku naczynioruchowego niezwiązane z niedoborem C1-INH.
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem (wyłączne leki odpowiednie do leczenia ostrego obrzęku naczynioruchowego) 30 dni przed badanym leczeniem.
- Leczenie jakimkolwiek innym lekiem odpowiednim do leczenia ostrego obrzęku naczynioruchowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania w każdej fazie.
- Profilaktyka danazolem.
- Profilaktyka lekami przeciwfibrynolitycznymi, EACA, kwasem traneksamowym.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badany lek (Berinert P).
- Kobiety w ciąży (wymagany szybki test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym), kobiety obecnie karmiące piersią lub kobiety zamierzające karmić piersią
- Osoby z chorobami nowotworowymi.
- Pacjenci z niedoborami odporności, takimi jak zespół nabytego niedoboru odporności.
- Osoby ze współistniejącą poważną lub ostrą chorobą lub infekcją zgodnie z oceną badacza.
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które sprawiają, że osoba badana lub jej prawnie akceptowalny przedstawiciel nie jest w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
podanie dożylne C1-Inhibitora, po zakończeniu pierwszego okresu obserwacji (co najmniej po 7 dniach), każde ramię przełącza się na niebadany dotychczas alternatywny sposób podawania
|
1000 IE
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
podskórne podanie inhibitora C1.
Po zakończeniu pierwszego okresu obserwacji (co najmniej po 7 dniach) każde ramię przełącza się na niebadany dotychczas alternatywny tryb podawania.
|
1000 IE
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poszczególne przebiegi poziomów inhibitora C1, z których zostaną wyprowadzone parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: iv i próbki podskórne: 0, 0,25, 0,5, 0,75 godziny i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 120, 168, 336 i 504 godziny.
|
iv i próbki podskórne: 0, 0,25, 0,5, 0,75 godziny i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 120, 168, 336 i 504 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo s.c. i i.v. podawanie badanego leku
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfhart Kreuz, PD Phd, Centre of Paediatrics III, Department of Haematology, Haemostaseology and Oncology, Comprehensive Care Centre for Thrombosis and Haemostasis, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, naczyniowe
- Nadwrażliwość
- Pokrzywka
- Dziedziczne choroby niedoboru dopełniacza
- Pierwotne niedobory odporności
- Obrzęk naczynioruchowy
- Obrzęk naczynioruchowy, dziedziczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Uzupełnij środki inaktywujące
- Uzupełnij białko inhibitora C1
- Uzupełnij białka inaktywatora C1
- Uzupełnij C1s
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE1145_1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .