Estudio Berinert P de administración subcutánea versus intravenosa (PASSION)

Criterios de inclusión:

• Sujetos con un diagnóstico establecido de AEH tipo I (actividad del inhibidor de C1 < 50 % y antígeno del inhibidor de C1 < 15,4 mg/dl) o AEH tipo II (actividad del inhibidor de C1 < 50 % y antígeno del inhibidor de C1 en concentración normal o elevada) de proteína disfuncional).
• Sujetos masculinos y femeninos con una edad de al menos 18 años.
• Sujetos que otorgan un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Sujetos sin diagnóstico establecido de AEH.
• Última administración de C1-INH hace menos de 7 días y/o ataque agudo.
• Sujetos con angioedema adquirido (AAE).
• Todos los demás tipos de angioedema no asociados con la deficiencia de C1-INH.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación (medicamentos exclusivos apropiados para el tratamiento del angioedema agudo) 30 días antes del tratamiento del estudio.
• Tratamiento con cualquier otro fármaco adecuado para el tratamiento del angioedema agudo en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio en cada fase.
• Profilaxis con danazol.
• Profilaxis con antifibrinolíticos, EACA, ácido tranexámico.
• Sujetos con hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio (Berinert P).
• Mujeres embarazadas (se requiere una prueba rápida de embarazo para mujeres en edad fértil), mujeres que actualmente amamantan o que tienen la intención de amamantar
• Sujetos con enfermedades malignas.
• Sujetos con inmunodeficiencias como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida establecido.
• Sujetos con enfermedades o infecciones graves o agudas concurrentes según el criterio de los investigadores.
• Sujetos con condiciones mentales que hacen que el sujeto o su representante legalmente aceptable no puedan comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.