Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Berinert P подкожного и внутривенного введения (PASSION)

18 января 2011 г. обновлено: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Исследование фармакокинетики Berinert P при подкожном и внутривенном введении у пациентов с умеренным наследственным ангионевротическим отеком - The Passion Study

Исследование проводится для изучения подкожного (пк) и внутривенного (в/в) введения Беринерт П у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком (НАО) для установления второго режима введения в случаях, когда в/в. доступ не подходит.

Исследование планируется как одноцентровое, рандомизированное, открытое, перекрестное фармакокинетическое исследование.

Субъекты либо начинаются с s.c. или в.в. пастеризованный концентрат С1-ингибитора (Berinert P), а затем перейти к ранее не применявшемуся лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больные наследственным ангионевротическим отеком (НАО) страдают повторяющимися и чаще всего непредвиденными приступами острого отека подкожных тканей различных органов. Патофизиологическим коррелятом этого заболевания является дефицит функционально активного ингибитора С1-эстеразы (С1-ИНГ). На сегодняшний день описаны два основных типа НАО. При НАО типа I имеет место нарушение синтеза и повышенный оборот нормальной и функционально активной молекулы C1-INH, что приводит к уменьшению количества функционально активного C1-INH. При НАО типа II синтезируются нормальные уровни функционально нарушенной молекулы C1-INH. Оба дефекта наследуются по аутосомно-доминантному типу. НАО типа III встречается только у женщин и не связано с дефицитом C1-INH; патофизиология этого типа еще предстоит определить. Кортикостероиды, антигистаминные препараты или адреналин обычно не оказывают положительного эффекта при острых приступах, вызванных НАО. Это имеет особое значение, так как эти виды лекарств часто используются при отеках в целом. В случае острых отеков у пациентов, страдающих НАО, лечением выбора является внутривенное введение концентрата C1-INH (например, Berinert P). Исследование проводится для изучения п.к. по сравнению с в.в. введения Беринерт П у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком (НАО) для установления второго режима введения в случаях, когда в/в. доступ не подходит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Centre of Paediatrics III, Department of Haematology, Haemostaseology and Oncology, Comprehensive Care Centre for Thrombosis and Haemostasis, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с установленным диагнозом HAE типа I (активность C1-ингибитора < 50% и антиген C1-ингибитора < 15,4 мг/дл) или HAE типа II (активность C1-ингибитора < 50% и концентрация C1-ингибитора в нормальной или повышенной концентрации) дисфункционального белка).
  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет.
  • Субъекты, дающие информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты без установленного диагноза НАО.
  • Последнее введение C1-INH менее 7 дней назад и/или острый приступ.
  • Субъекты с приобретенным ангионевротическим отеком (AAE).
  • Все другие типы ангионевротического отека, не связанные с дефицитом C1-INH.
  • Лечение любым исследуемым препаратом (эксклюзивные препараты, подходящие для лечения острого ангионевротического отека) за 30 дней до начала лечения.
  • Лечение любым другим препаратом, подходящим для лечения острого ангионевротического отека, в течение 7 дней до начала исследуемого лечения на каждой фазе.
  • Профилактика Даназолом.
  • Профилактика антифибринолитиками, EACA, транексамовой кислотой.
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к исследуемому препарату (Berinert P).
  • Беременные женщины (экспресс-тест на беременность требуется для женщин с потенциалом деторождения), женщины, кормящие грудью в настоящее время или намеревающиеся кормить грудью
  • Субъекты со злокачественными заболеваниями.
  • Субъекты с иммунодефицитами, такими как установленный синдром приобретенного иммунодефицита.
  • Субъекты с одновременным серьезным или острым заболеванием или инфекцией по мнению исследователей.
  • Субъекты с психическими расстройствами, которые делают субъекта или его законного представителя неспособным понять характер, объем и возможные последствия исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
внутривенное введение С1-ингибитора, после окончания первого периода наблюдения (минимум через 7 дней) каждая рука переходит на альтернативный режим введения, который до сих пор не исследовался
Лекарство: Ингибитор C1-эстеразы
1000 т.е.
Другие имена:
  • Беринерт П.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
подкожное введение С1-ингибитора. После окончания первого периода наблюдения (не менее чем через 7 дней) каждая группа переключается на альтернативный режим введения, который до сих пор не исследовался.
Лекарство: Ингибитор C1-эстеразы
1000 т.е.
Другие имена:
  • Беринерт П.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индивидуальные курсы уровней С1-ингибитора, из которых будут получены фармакокинетические параметры.
Временное ограничение: и.в. и п/к образцы: 0, 0,25, 0,5, 0,75 часа и 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 120, 168, 336 и 504 часа.
и.в. и п/к образцы: 0, 0,25, 0,5, 0,75 часа и 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 120, 168, 336 и 504 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность п.к. и в.в. введение исследуемого препарата
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Соавторы

CSL Behring
University of Milan
PharmaPart
Clinical trial center Rhine-Main
ZKI Kindergerinnungslabor
Institut für Medizinische Virologie JWG-University hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wolfhart Kreuz, PD Phd, Centre of Paediatrics III, Department of Haematology, Haemostaseology and Oncology, Comprehensive Care Centre for Thrombosis and Haemostasis, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE1145_1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться