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Berinert P Studie zur subkutanen versus intravenösen Verabreichung (PASSION)

18. Januar 2011 aktualisiert von: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Pharmakokinetik Berinert P Studie zur subkutanen versus intravenösen Verabreichung bei Patienten mit mittelschwerem hereditärem Angioödem – Die Leidenschaftsstudie

Die Studie wird durchgeführt, um die subkutane (s.c.) versus intravenöse (i.v.) Verabreichung von Berinert P bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) zu untersuchen, um einen zweiten Verabreichungsmodus in Fällen zu etablieren, in denen i.v. Zugang ist nicht geeignet.

Die Studie ist als monozentrische, randomisierte, unverblindete Crossover-Pharmakokinetikstudie geplant.

Themen beginnen entweder mit s.c. oder i.v. pasteurisiertes C1-Hemmer-Konzentrat (Berinert P) und dann Umstellung auf die bisher nicht verabreichte Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) leiden unter wiederkehrenden und meist unvorhersehbaren Attacken akuter Ödeme des Unterhautgewebes verschiedener Organe. Das pathophysiologische Korrelat dieser Erkrankung ist ein Mangel an funktionell aktivem C1-Esterase-Inhibitor (C1-INH). Heute werden zwei Haupttypen von HAE beschrieben. Beim HAE Typ I findet eine gestörte Synthese und ein erhöhter Umsatz eines normalen und funktionell aktiven C1-INH-Moleküls statt, was zu verringerten Mengen an funktionell aktivem C1-INH führt. Beim HAE Typ II werden normale Spiegel eines funktionell beeinträchtigten C1-INH-Moleküls synthetisiert. Beide Defekte werden autosomal-dominant vererbt. HAE Typ III ist auf Frauen beschränkt und nicht mit C1-INH-Mangel assoziiert; die Pathophysiologie dieses Typs muss noch bestimmt werden. Kortikosteroide, Antihistaminika oder Epinephrin zeigen in der Regel keine positive Wirkung bei akuten HAE-Schüben. Dies ist von besonderer Bedeutung, da diese Art von Medikamenten häufig bei Ödemen im Allgemeinen verwendet werden. Bei akuten Ödemen bei HAE-Patienten ist die intravenöse Gabe von C1-INH-Konzentrat (z. B. Berinert P) die Therapie der Wahl. Die Studie wird durchgeführt, um die s.c. gegenüber i.v. Anwendung von Berinert P bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE), um einen zweiten Verabreichungsmodus in Fällen zu etablieren, in denen i.v. Zugang ist nicht geeignet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Centre of Paediatrics III, Department of Haematology, Haemostaseology and Oncology, Comprehensive Care Centre for Thrombosis and Haemostasis, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer gesicherten Diagnose von HAE Typ I (C1-Inhibitor-Aktivität < 50 % und C1-Inhibitor-Antigen < 15,4 mg/dl) oder HAE Typ II (C1-Inhibitor-Aktivität < 50 % und C1-Inhibitor-Antigen in normaler oder erhöhter Konzentration). von dysfunktionalem Protein).
  • Männliche und weibliche Probanden mit einem Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne gesicherte HAE-Diagnose.
  • Letzte C1-INH-Gabe vor weniger als 7 Tagen und/oder akute Attacke.
  • Patienten mit erworbenem Angioödem (AAE).
  • Alle anderen Arten von Angioödemen, die nicht mit einem C1-INH-Mangel assoziiert sind.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat (ausschließlich Arzneimittel, die für die Behandlung des akuten Angioödems geeignet sind) 30 Tage vor der Studienbehandlung.
  • Behandlung mit einem anderen für die Behandlung des akuten Angioödems geeigneten Arzneimittel innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung in jeder Phase.
  • Danazol-Prophylaxe.
  • Prophylaxe mit Antifibrinolytika, EACA, Tranexamsäure.
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation (Berinert P).
  • Schwangere Frauen (Schwangerschaftsschnelltest erforderlich für Frauen im gebärfähigen Alter), Frauen, die derzeit stillen oder die beabsichtigen zu stillen
  • Personen mit bösartigen Erkrankungen.
  • Personen mit Immundefekten wie dem etablierten erworbenen Immunschwächesyndrom.
  • Probanden mit gleichzeitiger schwerer oder akuter Krankheit oder Infektion nach Ermessen des Ermittlers.
  • Probanden mit psychischen Erkrankungen, die es dem Probanden oder seinem gesetzlich zulässigen Vertreter unmöglich machen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
intravenöse Gabe des C1-Inhibitors, nach Ablauf des ersten Beobachtungszeitraums (spätestens nach 7 Tagen) wechselt jeder Arm cross-over auf den bisher nicht untersuchten alternativen Verabreichungsmodus
Arzneimittel: C1-Esterase-Inhibitor
1000 IE
Andere Namen:
  • Bernert P
ACTIVE_COMPARATOR: 2
subkutane Verabreichung von C1-Inhibitor. Nach Ablauf des ersten Beobachtungszeitraums (mindestens nach 7 Tagen) wechselt jeder Arm cross-over in den bisher nicht untersuchten alternativen Verabreichungsmodus.
Arzneimittel: C1-Esterase-Inhibitor
1000 IE
Andere Namen:
  • Bernert P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Individuelle Verläufe von C1-Inhibitorspiegeln, daraus werden pharmakokinetische Parameter abgeleitet
Zeitfenster: i.v. und s.c.Proben: 0, 0,25, 0,5, 0,75 Stunden und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 120, 168, 336 und 504 Stunden.
i.v. und s.c.Proben: 0, 0,25, 0,5, 0,75 Stunden und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 120, 168, 336 und 504 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von s.c. und i.v. Verabreichung der Studienmedikation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Mitarbeiter

CSL Behring
University of Milan
PharmaPart
Clinical trial center Rhine-Main
ZKI Kindergerinnungslabor
Institut für Medizinische Virologie JWG-University hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfhart Kreuz, PD Phd, Centre of Paediatrics III, Department of Haematology, Haemostaseology and Oncology, Comprehensive Care Centre for Thrombosis and Haemostasis, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE1145_1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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