Berinert P-studie av subkutan kontra intravenös administrering (PASSION)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner med en fastställd diagnos av HAE typ I (C1-inhibitoraktivitet < 50 % och C1-inhibitorantigen < 15,4 mg/dl) eller HAE typ II (C1-inhibitoraktivitet < 50 % och C1-inhibitorantigen i normal eller förhöjd koncentration av dysfunktionellt protein).
• Manliga och kvinnliga försökspersoner med en ålder av minst 18 år.
• Ämnen som ger ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner utan fastställd diagnos av HAE.
• Senaste administrering av C1-INH för mindre än 7 dagar sedan och/eller akut attack.
• Försökspersoner med förvärvat angioödem (AAE).
• Alla andra typer av angioödem som inte är förknippade med C1-INH-brist.
• Behandling med valfritt prövningsläkemedel (exklusiva läkemedel lämpliga för behandling av akut angioödem) 30 dagar före studiebehandling.
• Behandling med något annat läkemedel som är lämpligt för behandling av akut angioödem inom 7 dagar före start av studiebehandling vid varje fas.
• Danazol profylax.
• Profylax med antifibrinolytika, EACA, tranexamsyra.
• Försökspersoner med känd överkänslighet mot studiemedicin (Berinert P).
• Gravida kvinnor (graviditetssnabbanalys krävs för kvinnor i fertil ålder), kvinnor som för närvarande ammar eller har för avsikt att amma
• Försökspersoner med maligna sjukdomar.
• Patienter med immunbrist såsom etablerat förvärvat immunbristsyndrom.
• Försökspersoner med samtidig allvarlig eller akut sjukdom eller infektion enligt utredarens bedömning.
• Försökspersoner med psykiska tillstånd som gör att försökspersonen eller dess juridiskt godtagbara företrädare inte kan förstå studiens natur, omfattning och eventuella konsekvenser.