Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berinert P undersøgelse af subkutan versus intravenøs administration (PASSION)

18. januar 2011 opdateret af: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Farmakokinetik Berinert P undersøgelse af subkutan versus intravenøs administration hos forsøgspersoner med moderat arvelig angioødem - passionsundersøgelsen

Undersøgelsen udføres for at undersøge den subkutane (s.c.) versus intravenøs (i.v.) administration af Berinert P hos patienter med hereditært angioødem (HAE) for at etablere en anden administrationsmåde i tilfælde, hvor i.v. adgang er ikke egnet.

Studiet er planlagt som et enkelt center, randomiseret, open-label, cross-over farmakokinetisk undersøgelse.

Emner vil enten starte med s.c. eller i.v. pasteuriseret C1-hæmmerkoncentrat (Berinert P) og derefter skifte til den behandling, der ikke er givet før.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hereditært angioødem (HAE) lider af tilbagevendende og for det meste uforudsigelige anfald af akut ødem i subkutane væv i forskellige organer. Den patofysiologiske korrelat af denne sygdom er en mangel på funktionelt aktiv C1-esterasehæmmer (C1-INH). I dag beskrives to hovedtyper af HAE. Ved HAE type I finder en nedsat syntese og en forhøjet omsætning af et normalt og funktionelt aktivt C1-INH-molekyle sted, hvilket medfører reducerede mængder i funktionelt aktivt C1-INH. I HAE type II syntetiseres normale niveauer af et funktionelt svækket C1-INH-molekyle. Begge defekter nedarves som et autosomalt dominerende træk. HAE type III er begrænset til kvinder og ikke forbundet med C1-INH-mangel; patofysiologien af ​​denne type mangler at blive bestemt. Kortikosteroider, antihistaminer eller adrenalin har normalt ingen positiv effekt ved akutte anfald forårsaget af HAE. Dette er af særlig betydning, da disse typer medicin ofte bruges i tilfælde af ødem generelt. I tilfælde af akut ødem hos patienter, der lider af HAE, er intravenøs administration af C1-INH-koncentrat (f.eks. Berinert P) den foretrukne behandling. Undersøgelsen udføres for at undersøge s.c. kontra i.v. administration af Berinert P til patienter med hereditært angioødem (HAE) for at etablere en anden administrationsmåde i tilfælde, hvor i.v. adgang er ikke egnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Centre of Paediatrics III, Department of Haematology, Haemostaseology and Oncology, Comprehensive Care Centre for Thrombosis and Haemostasis, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en etableret diagnose af HAE type I (C1-hæmmer aktivitet < 50 % og C1-hæmmer antigen < 15,4 mg/dl) eller HAE type II (C1-hæmmer aktivitet < 50 % og C1-hæmmer antigen i normal eller forhøjet koncentration af dysfunktionelt protein).
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en alder på mindst 18 år.
  • Emner, der giver et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner uden en etableret diagnose af HAE.
  • Sidste C1-INH administration for mindre end 7 dage siden og/eller akut anfald.
  • Personer med erhvervet angioødem (AAE).
  • Alle andre typer angioødem, der ikke er forbundet med C1-INH-mangel.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel (eksklusive lægemidler egnet til behandling af akut angioødem) 30 dage før undersøgelsesbehandling.
  • Behandling med et hvilket som helst andet lægemiddel, der er egnet til behandling af akut angioødem inden for 7 dage før start af studiebehandling i hver fase.
  • Danazol profylakse.
  • Profylakse med antifibrinolytika, EACA, tranexamsyre.
  • Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin (Berinert P).
  • Gravide kvinder (graviditetshurtig analyse påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder), kvinder, der i øjeblikket ammer, eller som har til hensigt at amme
  • Personer med ondartede sygdomme.
  • Personer med immundefekter såsom etableret erhvervet immundefektsyndrom.
  • Forsøgspersoner med samtidig alvorlig eller akut sygdom eller infektion i henhold til efterforskernes vurdering.
  • Forsøgspersoner med psykiske tilstande, som gør, at forsøgspersonen eller dets juridisk acceptable repræsentant ikke er i stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
intravenøs administration af C1-hæmmer, efter afslutningen af ​​den første observationsperiode (mindst efter 7 dage), skifter hver arm cross-over til den alternative administrationsmåde, der ikke er undersøgt hidtil
Medicin: C1-esterasehæmmer
1000 I.E.
Andre navne:
  • Berinert P
ACTIVE_COMPARATOR: 2
subkutan administration af C1-inhibitor. Efter afslutningen af ​​den første observationsperiode (mindst efter 7 dage), skifter hver arm cross-over til den alternative administrationsmåde, der ikke er undersøgt indtil videre.
Medicin: C1-esterasehæmmer
1000 I.E.
Andre navne:
  • Berinert P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individuelle forløb af C1-hæmmer niveauer, fra disse vil blive afledt farmakokinetiske parametre
Tidsramme: i.v. og s.c.-prøver: 0, 0,25, 0,5, 0,75 timer og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 120, 168, 336 og 504 timer.
i.v. og s.c.-prøver: 0, 0,25, 0,5, 0,75 timer og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 120, 168, 336 og 504 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed af s.c. og i.v. administration af studiemedicin
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Samarbejdspartnere

CSL Behring
University of Milan
PharmaPart
Clinical trial center Rhine-Main
ZKI Kindergerinnungslabor
Institut für Medizinische Virologie JWG-University hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfhart Kreuz, PD Phd, Centre of Paediatrics III, Department of Haematology, Haemostaseology and Oncology, Comprehensive Care Centre for Thrombosis and Haemostasis, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2008

Først opslået (SKØN)

8. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE1145_1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt angioødem

Kliniske forsøg med C1-esterasehæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner