Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Berinert P Studie van subcutane versus intraveneuze toediening (PASSION)

18 januari 2011 bijgewerkt door: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Farmacokinetiek Berinert P Studie van subcutane versus intraveneuze toediening bij proefpersonen met matig erfelijk angio-oedeem - The Passion Study

De studie wordt uitgevoerd om de subcutane (s.c.) versus intraveneuze (i.v.) toediening van Berinert P te onderzoeken bij patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE) om een ​​tweede toedieningswijze vast te stellen in gevallen waar i.v. toegang is niet geschikt.

De studie is gepland als een single-center, gerandomiseerde, open-label, cross-over farmacokinetische studie.

Onderwerpen beginnen ofwel met s.c. of i.v.m. gepasteuriseerd C1-Inhibitor-concentraat (Berinert P) en schakel dan over op de niet eerder toegediende behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE) lijden aan terugkerende en meestal onvoorspelbare aanvallen van acuut oedeem van onderhuidse weefsels van verschillende organen. Het pathofysiologische correlaat van deze ziekte is een tekort aan functioneel actieve C1-Esteraseremmer (C1-INH). Tegenwoordig worden twee hoofdtypen HAE beschreven. Bij HAE type I vindt een gestoorde synthese en een verhoogde omzetting van een normaal en functioneel actief C1-INH-molecuul plaats, waardoor verminderde hoeveelheden functioneel actief C1-INH ontstaan. Bij HAE type II worden normale niveaus van een functioneel gestoord C1-INH-molecuul gesynthetiseerd. Beide defecten worden overgeërfd als een autosomaal dominante eigenschap. HAE type III is beperkt tot vrouwen en niet geassocieerd met C1-INH-deficiëntie; de pathofysiologie van dit type moet nog worden bepaald. Corticosteroïden, antihistaminica of epinefrine hebben meestal geen positief effect bij acute aanvallen veroorzaakt door HAE. Dit is met name belangrijk omdat dit soort medicijnen vaak worden gebruikt bij oedeem in het algemeen. In geval van acuut oedeem bij patiënten die lijden aan HAE, is de intraveneuze toediening van C1-INH-concentraat (bijv. Berinert P) de voorkeursbehandeling. De studie wordt uitgevoerd om de s.c. tegen i.v. toediening van Berinert P bij patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE) om een ​​tweede toedieningswijze vast te stellen in gevallen waarin i.v. toegang is niet geschikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Centre of Paediatrics III, Department of Haematology, Haemostaseology and Oncology, Comprehensive Care Centre for Thrombosis and Haemostasis, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een vastgestelde diagnose van HAE type I (C1-remmeractiviteit < 50% en C1-remmerantigeen < 15,4 mg/dl) of HAE type II (C1-remmeractiviteit < 50% en C1-remmerantigeen in normale of verhoogde concentratie van disfunctioneel eiwit).
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd van minimaal 18 jaar.
  • Onderwerpen die een geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen zonder een vastgestelde diagnose van HAE.
  • Laatste C1-INH-toediening minder dan 7 dagen geleden en/of acute aanval.
  • Proefpersonen met verworven angio-oedeem (AAE).
  • Alle andere soorten angio-oedeem die niet geassocieerd zijn met C1-INH-deficiëntie.
  • Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel (exclusief geneesmiddelen die geschikt zijn voor de behandeling van acuut angio-oedeem) 30 dagen vóór de studiebehandeling.
  • Behandeling met elk ander geneesmiddel dat geschikt is voor de behandeling van acuut angio-oedeem binnen 7 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling in elke fase.
  • Danazol profylaxe.
  • Profylaxe met antifibrinolytica, EACA, tranexaminezuur.
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie (Berinert P).
  • Zwangere vrouwen (snelle zwangerschapstest vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden), vrouwen die momenteel borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven
  • Proefpersonen met kwaadaardige ziekten.
  • Onderwerpen met immunodeficiënties zoals vastgesteld verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  • Onderwerpen met gelijktijdige ernstige of acute ziekte of infectie volgens het oordeel van de onderzoekers.
  • Proefpersonen met psychische aandoeningen waardoor de proefpersoon of zijn wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
intraveneuze toediening van C1-remmer, na het einde van de eerste observatieperiode (minstens na 7 dagen), schakelt elke arm over op de tot nu toe niet onderzochte alternatieve toedieningswijze
Geneesmiddel: C1-Esterase-remmer
1000 DWZ
Andere namen:
  • Berinert P
ACTIVE_COMPARATOR: 2
subcutane toediening van C1-remmer. Na het einde van de eerste observatieperiode (minstens na 7 dagen) schakelt elke arm over op de tot nu toe niet onderzochte alternatieve toedieningswijze.
Geneesmiddel: C1-Esterase-remmer
1000 DWZ
Andere namen:
  • Berinert P

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Individuele kuren van C1-remmerniveaus, hieruit zullen farmacokinetische parameters worden afgeleid
Tijdsspanne: i.v.m. en s.c.monsters: 0, 0,25, 0,5, 0,75 uur en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 120, 168, 336 en 504 uur.
i.v.m. en s.c.monsters: 0, 0,25, 0,5, 0,75 uur en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 120, 168, 336 en 504 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van s.c. en i.v.m. toedienen van studiemedicatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Medewerkers

CSL Behring
University of Milan
PharmaPart
Clinical trial center Rhine-Main
ZKI Kindergerinnungslabor
Institut für Medizinische Virologie JWG-University hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfhart Kreuz, PD Phd, Centre of Paediatrics III, Department of Haematology, Haemostaseology and Oncology, Comprehensive Care Centre for Thrombosis and Haemostasis, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE1145_1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijk angio-oedeem

Klinische onderzoeken op C1-Esterase-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren