ホルモン不応性前立腺がん患者を対象としたSUTENTを用いた非盲検第II相試験 (PROSUT)
2013年9月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ドセタキセルベースのレジメンで進行したホルモン不応性前立腺がん患者を対象としたスニチニブ（SUTENT）による経口治療の非盲検第II相試験
転移性前立腺がんの二次治療として、本研究ではスニチニブ (SUTENT) を 37.5 mg の用量で 6 週間連続 6 サイクル連続経口投与することの有効性を調査します。6 サイクル後も奏効している患者は、病気の進行、痛みの進行、許容できない毒性、または何らかの原因による死亡まで治療されます。
個人の安全性と忍容性に基づいて、12.5 mg ずつの用量の増減とスケジュールの変更が推奨されます。
スニチニブの最後の投与から最長1年間追跡調査します。
調査の概要
詳細な説明
スニチニブの抗腫瘍効果は次のように評価されます。
- 作業部会の基準に従った PSA 反応率と PSA の進行、
- 治療開始前後のPSA倍加時間（PSADT）の変化、
- RECIST基準に従った客観的奏効率（ORR）、
- 臨床上の利点、
- 全生存期間（OS）。
- 薬物動態エンドポイントには、スニチニブとその代謝物 SU012662、血漿レベル、および 30 人の患者のサブグループにおける母集団薬物動態パラメータの推定値およびこれらのパラメータの個体間変動が含まれます。
転移性前立腺癌患者におけるスニチニブの生物学的効果は、この抗血管新生治療薬によって調節される可能性のあるさまざまな生物学的マーカーの測定によって評価され、疾患の進行と治療に対する反応を予測および監視できます。
- 骨腫瘍マーカー: 骨吸収マーカー (uCTX、uCTX、ICTP、CTX-MMP、および TRACP-5b)、骨形成マーカー (OC、PINP、および BALP)、破骨細胞形成マーカー (OPG および RANKL)、およびカルシウム、リン酸、クレアチニン、アルブミン、PTH、25(OH)D。
- 血管新生マーカー: bFGF、SDF-1、VEGF-A、VEGFR1 および VEGFR2、CEC および CEP、内皮微粒子および血小板微粒子。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載された治験審査委員会/EC 承認のインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的に前立腺腺癌が確認された
- 転移性HRPC
- -抗アンドロゲン、抗アンドロゲン離脱、エストラムスチンまたは他のホルモン剤による単独療法の有無にかかわらず、睾丸切除術および/またはLH-RHアゴニストによる去勢手術を受けている。
- 腫瘍疾患は、ドセタキセルベースの化学療法を第一選択として使用した後、最終的にはエストラムスチンと併用して進行するはずです。 ドセタキセルベースのレジメンが中断され、再開された可能性があります。 患者は、測定可能（RECIST基準）または測定不可能（骨）疾患および/または臨床的進行（骨痛）および/または生物学的進行（PSAワーキンググループ基準）を有していなければなりません。
- -治療開始の少なくとも4週間前に以前の化学療法および/または放射線療法を中止した
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでのパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
- 妊娠の可能性がある患者は、効果的な避妊法を使用しなければなりません。 妊娠の可能性のある治療を受けた患者の女性パートナーは、経口避妊薬または子宮内避妊具 (IUD) を使用する必要があります。
- 平均余命は少なくとも3か月
- 以前の局所治療によるすべての急性毒性影響が NCI CTCAE グレード 1 に解決される
- 患者は適切な臓器機能を定義されていなければなりません
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力
- 国民医療制度の対象となる患者
除外基準:
- スニチニブまたは他の抗血管新生剤による治療歴がある
- 複数の化学療法を受けている
- 骨髄の 50% 以上に対する外照射療法
- コントロールされていない高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mm Hg、または拡張期血圧 > 90 mm Hg）
- 治療開始前12か月以内に次のいずれかに該当した場合：重度/不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント
- 進行中のグレード 2 の不整脈、任意のグレードの心房細動
- -抗けいれん剤による治療、および治療用量のワルファリンなどのクマリン誘導体抗凝固薬による治療現在またはスニチニブ投与初日の2週間以内の治療。 深部静脈血栓症の予防には低用量のワルファリンが許可され（1 日あたり 2 mg まで）、低分子量ヘパリンも許可されます。
- 経口薬の吸収を妨げる可能性のある病状
- 脳転移、またはその疑いがある、または癌性髄膜炎、または脊髄圧迫
- -過去3年以内に二次悪性腫瘍の診断がある。ただし、治療を受けた基底細胞癌または扁平上皮癌およびpT1/a膀胱癌を除き、12か月間再発の証拠がない。
- 研究に適合しない急性または慢性の医学的または精神疾患
- 既知のヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群関連疾患
- 過去4週間以内に他の治験薬による治療または別の臨床試験への参加、またはこの試験との併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬
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37.5 mg を 1 日 1 回、連続 6 週間、6 サイクル経口投与します。個人の安全性と忍容性に基づいて、12.5 mg ずつ用量を増減したり、スケジュールを変更したりすることが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）は、研究治療の開始から、客観的な進行性疾患、疼痛の進行が最初に記録されるまで、または何らかの原因による研究中に死亡するまでの期間として定義されます。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と強度 (NCI CTCAE バージョン 3.0)。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：stephane OUDARD, professor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月17日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P070404
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