Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze II s přípravkem SUTENT u pacientů trpících hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (PROSUT)

17. září 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Otevřená studie fáze II orální léčby sunitinibem (SUTENT) u pacientů trpících hormonálně refrakterním karcinomem prostaty po progresi s režimem založeným na docetaxelu

jako léčba druhé linie u metastatického karcinomu prostaty bude tato studie zkoumat účinnost sunitinibu (SUTENT) podávaného perorálně v dávce 37,5 mg kontinuálně po 6 cyklů po 6 po sobě jdoucích týdnech. léčeni až do progrese onemocnění, progrese bolesti, nepřijatelné toxicity nebo smrti z jakékoli příčiny.

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se doporučuje zvýšení nebo snížení dávky o 12,5 mg a změna schématu.

Sledování po dobu až 1 roku od poslední dávky sunitinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Protinádorová účinnost sunitinibu bude hodnocena následovně:

    • Míra odpovědi PSA a progrese PSA podle kritérií pracovní skupiny,
    • variace doby zdvojnásobení PSA (PSADT) před a po zahájení léčby,
    • Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST,
    • Klinický přínos,
    • Celkové přežití (OS).
  • Farmakokinetické koncové body budou zahrnovat sunitinib a jeho metabolit SU012662, plazmatické hladiny a odhad populačních farmakokinetických parametrů a také interindividuální variabilitu těchto parametrů pro podskupinu 30 pacientů.

  • Biologické účinky sunitinibu u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty budou hodnoceny měřením různých biologických markerů, které by mohly být modulovány tímto antiangiogenním terapeutikem, a mohly by pak předpovídat a monitorovat progresi onemocnění a odpověď na léčbu:

    • Kostní nádorové markery: markery kostní resorpce (uCTX, uCTX, ICTP, CTX-MMP a TRACP-5b), markery kostní tvorby (OC, PINP a BALP), markery osteoklastogeneze (OPG a RANKL) a parametry jako vápník, fosfát, kreatinin, albumin, PTH a 25(OH)D.
    • Markery angiogeneze: bFGF, SDF-1, VEGF-A, VEGFR1 a VEGFR2, CECs a CEPs, endoteliální a destičkové mikročástice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas schválený IRB/EC
  • Věk 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Metastatické HRPC
  • Podstoupila předchozí kastraci orchidektomií a/nebo agonistou LH-RH s antiandrogenem nebo bez něj, vysazením antiandrogenu, monoterapií estramustinem nebo jinými hormonálními látkami.
  • Nádorové onemocnění musí být progresivní po první linii chemoterapie na bázi docetaxelu, případně ve spojení s estramustinem. Režim založený na docetaxelu mohl být přerušen a znovu zahájen. Pacient musí mít buď měřitelné (kritéria RECIST) nebo neměřitelné (kostní) onemocnění a/nebo klinickou progresi (bolest kostí) a/nebo biologickou progresi (kritéria pracovní skupiny PSA).
  • Přerušení předchozí chemoterapie a/nebo radiační terapie alespoň 4 týdny před zahájením léčby
  • Stav výkonnosti 0 až 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacientka ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci. Partnerky léčených pacientek ve fertilním věku musí používat perorální antikoncepci nebo nitroděložní tělísko (IUD)
  • Délka života minimálně 3 měsíce
  • Řešení všech akutních toxických účinků jakékoli předchozí lokální léčby na stupeň 1 NCI CTCAE
  • Pacienti musí mít definované adekvátní orgánové funkce
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Pacient hrazený státním zdravotním systémem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba sunitinibem nebo jinou antiangiogenní látkou
  • Více než 1 řada chemoterapie
  • Zevní radioterapie pro ≥ 50 % kostní dřeně
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg navzdory optimální léčbě)
  • Cokoli z následujícího během 12 měsíců před zahájením léčby: těžká/nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně tranzitorní ischemické ataky
  • Probíhající srdeční dysrytmie 2. stupně, fibrilace síní jakéhokoli stupně
  • Léčba antikonvulzivními látkami a léčba terapeutickými dávkami antikoagulancií odvozených od kumarinu, jako je warfarin, aktuálně nebo během 2 týdnů před prvním dnem podávání sunitinibu. Nízká dávka warfarinu pro profylaxi hluboké žilní trombózy je povolena (až 2 mg/den) a povolen je nízkomolekulární heparin
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit absorpci perorálních léků
  • Známá nebo suspektní mozková metastáza, karcinomatózní meningitida nebo komprese míchy
  • Diagnóza jakékoli druhé malignity během posledních 3 let, s výjimkou léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu a karcinomu močového měchýře pT1/a bez známek recidivy onemocnění po dobu 12 měsíců
  • Jakákoli akutní nebo chronická zdravotní nebo psychiatrická porucha neslučitelná se studií
  • Známý virus lidské imunodeficience nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience
  • Léčba jinými hodnocenými léky nebo účast v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů nebo souběžně s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lék
Lék: sunitinib
37,5 mg perorálně jednou denně, nepřetržitě, po 6 cyklů po 6 po sobě jdoucích týdnech. Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se doporučuje zvýšení nebo snížení dávky o 12,5 mg a změna schématu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivního progresivního onemocnění, progrese bolesti nebo do úmrtí v průběhu studie z jakékoli příčiny.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a intenzita nežádoucích příhod (NCI CTCAE verze 3.0).
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: stephane OUDARD, professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P070404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit