Открытое исследование фазы II с SUTENT у пациентов, страдающих гормонорезистентным раком предстательной железы (PROSUT)

Критерии включения:

• Подписанное и датированное информированное согласие IRB/EC
• Возраст 18 лет и старше
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
• Метастатический HRPC
• Предшествующая кастрация путем орхидэктомии и/или агониста ЛГ-РГ с антиандрогеном или без него, отмена антиандрогена, монотерапия эстрамустином или другими гормональными препаратами.
• Опухолевая болезнь должна прогрессировать после первой линии химиотерапии на основе доцетаксела, в конечном итоге в сочетании с эстрамустином. Схема лечения на основе доцетаксела могла быть прервана и возобновлена. У пациента должно быть либо измеримое (критерии RECIST), либо неизмеримое (кости) заболевание и/или клиническое прогрессирование (боль в костях) и/или биологическое прогрессирование (критерии Рабочей группы ПСА).
• Прекращение предыдущей химиотерапии и/или лучевой терапии по крайней мере за 4 недели до начала лечения
• Состояние работоспособности от 0 до 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
• Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции. Женские партнеры пролеченных пациентов с потенциалом деторождения должны использовать оральные контрацептивы или внутриматочную спираль (ВМС).
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Разрешение всех острых токсических эффектов любого предшествующего местного лечения до степени 1 NCI CTCAE
• У пациентов должны быть определены адекватные функции органов
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
• Пациент, охваченный Национальной системой здравоохранения

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение сунитинибом или другим антиангиогенным средством
• Более 1 линии химиотерапии
• Дистанционная лучевая терапия для ≥ 50% костного мозга
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение)
• Любое из следующего в течение 12 месяцев до начала лечения: тяжелая/нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, тромботические или эмболические явления, такие как нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку
• Продолжающиеся сердечные аритмии 2 степени, мерцательная аритмия любой степени
• Лечение противосудорожными средствами и лечение терапевтическими дозами антикоагулянтов, производных кумарина, таких как варфарин, в настоящее время или в течение 2 недель до первого дня введения сунитиниба. Разрешены низкие дозы варфарина для профилактики тромбоза глубоких вен (до 2 мг/сут) и низкомолекулярный гепарин.
• Любое заболевание, которое может помешать всасыванию пероральных лекарств.
• Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг, карциноматозный менингит или компрессия спинного мозга
• Диагноз любой второй злокачественной опухоли в течение последних 3 лет, за исключением пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы и рака мочевого пузыря pT1/a без признаков рецидива заболевания в течение 12 месяцев.
• Любое острое или хроническое медицинское или психическое расстройство, несовместимое с исследованием.
• Известный вирус иммунодефицита человека или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита
• Лечение другими исследуемыми препаратами или участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель или одновременно с этим исследованием