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Une étude de phase II en ouvert avec SUTENT chez des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones (PROSUT)

17 septembre 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Une étude ouverte de phase II sur le traitement oral par sunitinib (SUTENT) chez des patients souffrant d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones après progression avec un régime à base de docétaxel

comme traitement de deuxième intention dans le cancer de la prostate métastatique, la présente étude étudiera l'efficacité du sunitinib (SUTENT) administré par voie orale à une dose de 37,5 mg en continu, pendant 6 cycles de 6 semaines consécutives. Les patients qui sont encore répondeurs après 6 cycles seront traité jusqu'à progression de la maladie, progression de la douleur, toxicité inacceptable ou décès quelle qu'en soit la cause.

Une augmentation ou une réduction de la dose par paliers de 12,5 mg et une modification du calendrier sont recommandées en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.

Suivi jusqu'à 1 an à compter de la dernière dose de sunitinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • L'efficacité antitumorale du sunitinib sera évaluée comme suit :

    • Taux de réponse PSA et progression PSA selon les critères du groupe de travail,
    • Variation du temps de doublement du PSA (PSADT) avant et après le début du traitement,
    • Taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST,
    • Intérêt clinique,
    • Survie globale (SG).
  • Les critères d'évaluation pharmacocinétiques comprendront le sunitinib et son métabolite, SU012662, les taux plasmatiques et l'estimation des paramètres pharmacocinétiques de la population ainsi que la variabilité interindividuelle de ces paramètres, pour un sous-groupe de 30 patients.

  • Les effets biologiques du sunitinib chez les patients atteints d'un carcinome métastatique de la prostate seront évalués par des mesures des différents marqueurs biologiques susceptibles d'être modulés par cette thérapeutique anti-angiogénique, et pourront ainsi prédire et suivre l'évolution de la maladie et la réponse au traitement :

    • Marqueurs tumoraux osseux : marqueurs de la résorption osseuse (uCTX, uCTX, ICTP, CTX-MMP et TRACP-5b), marqueurs de la formation osseuse (OC, PINP et BALP), marqueurs de l'ostéoclastogenèse (OPG et RANKL) et paramètres comme le calcium, le phosphate, la créatinine, albumine, PTH et 25(OH)D.
    • Marqueurs de l'angiogenèse : bFGF, SDF-1, VEGF-A, VEGFR1 et VEGFR2, CECs et CEPs, microparticules endothéliales et plaquettaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté approuvé par l'IRB/CE
  • 18 ans ou plus
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • CPRH métastatique
  • Castration antérieure par orchidectomie et/ou agoniste de la LH-RH avec ou sans anti-androgène, sevrage anti-androgène, monothérapie avec estramustine ou autres agents hormonaux.
  • La maladie tumorale doit être évolutive après une première ligne de chimiothérapie à base de docétaxel, éventuellement en association avec l'estramustine. Le régime à base de docétaxel peut avoir été interrompu et redémarré. Le patient doit avoir une maladie mesurable (critères RECIST) ou non mesurable (os) et/ou une progression clinique (douleur osseuse) et/ou une progression biologique (critères du groupe de travail PSA).
  • Arrêt de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie antérieure au moins 4 semaines avant le début du traitement
  • Statut de performance de 0 à 2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Les partenaires féminines des patientes traitées en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs oraux ou un dispositif intra-utérin (DIU)
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Résolution de tous les effets toxiques aigus de tout traitement local antérieur au grade 1 du NCI CTCAE
  • Les patients doivent avoir des fonctions organiques adéquates définies
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
  • Patient couvert par le Système National de Santé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par sunitinib ou un autre agent anti-angiogénique
  • Plus d'une ligne de chimiothérapie
  • Radiothérapie externe pour ≥ 50 % de la moelle osseuse
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 90 mm Hg malgré une prise en charge médicale optimale)
  • L'un des événements suivants dans les 12 mois précédant le début du traitement : angor sévère/instable, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, événements thrombotiques ou emboliques tels qu'un accident vasculaire cérébral, y compris un accident ischémique transitoire
  • Troubles du rythme cardiaque continus de grade 2, fibrillation auriculaire de tout grade
  • Traitement avec des agents anticonvulsivants et traitement avec des doses thérapeutiques d'anticoagulants dérivés de la coumarine tels que la warfarine actuellement ou dans les 2 semaines précédant le premier jour d'administration de Sunitinib. Une faible dose de warfarine pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde est autorisée (jusqu'à 2 mg/jour) et l'héparine de bas poids moléculaire est autorisée
  • Toute condition médicale qui pourrait interférer avec l'absorption des médicaments par voie orale
  • Métastase cérébrale connue ou suspectée, ou méningite carcinomateuse, ou compression de la moelle épinière
  • Diagnostic de toute deuxième tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité et du cancer de la vessie pT1 / a sans signe de maladie récurrente pendant 12 mois
  • Tout trouble médical ou psychiatrique aigu ou chronique incompatible avec l'étude
  • Virus connu de l'immunodéficience humaine ou maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise
  • Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou participation à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines, ou en même temps que cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: médicament
Médicament: sunitinib
37,5 mg par voie orale une fois par jour, en continu, pendant 6 cycles de 6 semaines consécutives. Une augmentation ou une réduction de la dose par paliers de 12,5 mg et un changement d'horaire sont recommandés en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie sans progression (SSP) définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première documentation d'une maladie évolutive objective, la progression de la douleur ou le décès pendant l'étude quelle qu'en soit la cause.
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence et intensité des événements indésirables (NCI CTCAE version 3.0).
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: stephane OUDARD, professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2008

Première publication (Estimation)

8 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P070404

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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