Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen fase II-studie med SUTENT hos pasienter som lider av hormonrefraktær prostatakreft (PROSUT)

17. september 2013 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En åpen fase II-studie av oral behandling med sunitinib (SUTENT) hos pasienter som lider av hormonrefraktær prostatakreft etter progresjon med docetakselbasert regime

som andrelinjebehandling ved metastatisk prostatakreft, vil denne studien undersøke effekten av sunitinib (SUTENT) gitt oralt i en dose på 37,5 mg kontinuerlig, i 6 sykluser på 6 påfølgende uker. Pasienter som fortsatt responderer etter 6 sykluser vil bli behandles inntil sykdomsprogresjon, smerteprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Doseøkning eller -reduksjon med 12,5 mg-intervaller og endring av tidsplan anbefales basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.

Oppfølging i inntil 1 år fra siste dose sunitinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Antitumoreffekten av sunitinib vil bli vurdert som følger:

    • PSA-svarfrekvens og PSA-progresjon i henhold til arbeidsgruppekriterier,
    • Variasjon av PSA-doblingstid (PSADT) før og etter oppstart av behandlingen,
    • Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST-kriterier,
    • Klinisk fordel,
    • Total overlevelse (OS).
  • Farmakokinetiske endepunkter vil inkludere sunitinib og dets metabolitt, SU012662, plasmanivåer og estimering av populasjonsfarmakokinetiske parametere samt interindividuell variasjon av disse parameterne, for en undergruppe på 30 pasienter.

  • De biologiske effektene av sunitinib hos pasienter med metastatisk prostatakarsinom vil bli evaluert ved målinger av de forskjellige biologiske markørene som kan moduleres av dette antiangiogene terapeutiske midlet, og kan deretter forutsi og overvåke sykdomsprogresjon og respons på behandling:

    • Bentumormarkører: benresorpsjonsmarkører (uCTX, uCTX, ICTP, CTX-MMP og TRACP-5b), bendannelsesmarkører (OC, PINP og BALP), osteoklastogenesemarkører (OPG og RANKL) og parametere som kalsium, fosfat, kreatinin, albumin, PTH og 25(OH)D.
    • Angiogenesemarkører: bFGF, SDF-1, VEGF-A, VEGFR1 og VEGFR2, CECs og CEPs, endotel- og blodplatemikropartikler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert IRB/EC-godkjent informert samtykke
  • Alder 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom
  • Metastatisk HRPC
  • Mottatt tidligere kastrering ved orkidektomi og/eller LH-RH agonist med eller uten antiandrogen, antiandrogen abstinens, monoterapi med estramustin eller andre hormonelle midler.
  • Tumorsykdom må være progressiv etter en førstelinje med docetakselbasert kjemoterapi, til slutt i forbindelse med estramustin. Docetaxel-basert regime kan ha blitt avbrutt og startet på nytt. Pasienten må ha enten målbar (RECIST-kriterier) eller ikke-målbar (bein) sykdom og/eller klinisk progresjon (beinsmerter) og/eller biologisk progresjon (PSA Working Group-kriterier).
  • Seponering fra tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling minst 4 uker før behandlingsstart
  • Ytelsesstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon. Kvinnelige partnere til behandlede pasienter med fertil alder må bruke orale prevensjonsmidler eller intrauterin enhet (IUD)
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere lokal behandling til NCI CTCAE grad 1
  • Pasienter må ha tilstrekkelige organfunksjoner definert
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  • Pasient dekket av det nasjonale helsevesenet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med sunitinib eller andre antiangiogene midler
  • Mer enn 1 linje med kjemoterapi
  • Ekstern strålebehandling for ≥ 50 % av benmargen
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg til tross for optimal medisinsk behandling)
  • Noen av følgende innen 12 måneder før behandlingsstart: alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep
  • Pågående hjerterytmeforstyrrelser av grad 2, atrieflimmer av hvilken som helst grad
  • Behandling med krampestillende midler og behandling med terapeutiske doser av kumarinderivater av antikoagulantia som warfarin for tiden eller innen 2 uker før første dag med Sunitinib-administrasjon. Lav dose warfarin for dyp venetromboseprofylakse er tillatt (opptil 2 mg/dag) og lavmolekylært heparin er tillatt
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre oral medisinabsorpsjon
  • Kjent eller mistenkt hjernemetastase, eller karsinomatøs meningitt, eller ryggmargskompresjon
  • Diagnostisering av andre maligniteter innen de siste 3 årene, med unntak av behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom og pT1/a blærekreft uten tegn på tilbakevendende sykdom i 12 måneder
  • Enhver akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk lidelse som er uforenlig med studien
  • Kjent humant immunsviktvirus eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom
  • Behandling med andre legemidler eller deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 4 ukene, eller samtidig med denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: legemiddel
Legemiddel: sunitinib
37,5 mg oralt én gang daglig, kontinuerlig, i 6 sykluser på 6 påfølgende uker. Doseøkning eller reduksjon på 12,5 mg trinn og endring av tidsplan anbefales basert på individuell sikkerhet og toleranse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv progressiv sykdom, smerteprogresjon eller til død ved studie på grunn av en hvilken som helst årsak.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser (NCI CTCAE versjon 3.0).
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: stephane OUDARD, professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P070404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på sunitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere