En öppen fas II-studie med SUTENT hos patienter som lider av hormonrefraktär prostatacancer (PROSUT)
17 september 2013 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En öppen fas II-studie av oral behandling med Sunitinib (SUTENT) hos patienter som lider av hormonrefraktär prostatacancer efter progression med docetaxelbaserad behandling
som andra linjens behandling vid metastaserande prostatacancer kommer denna studie att undersöka effekten av sunitinib (SUTENT) som ges oralt i en dos på 37,5 mg kontinuerligt under 6 cykler på 6 på varandra följande veckor. Patienter som fortfarande svarar efter 6 cykler kommer att vara behandlas tills sjukdomsprogression, smärtprogression, oacceptabel toxicitet eller död på grund av någon orsak.
Dosökning eller minskning med 12,5 mg steg och ändring av schema rekommenderas baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Uppföljning i upp till 1 år från den sista dosen av sunitinib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antitumöreffekten av sunitinib kommer att bedömas enligt följande:
- PSA-svarsfrekvens och PSA-progression enligt arbetsgruppens kriterier,
- Variation av PSA-fördubblingstid (PSADT) före och efter påbörjad behandling,
- Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST-kriterier,
- Klinisk nytta,
- Total överlevnad (OS).
- Farmakokinetiska effektmått kommer att inkludera sunitinib och dess metabolit, SU012662, plasmanivåer och uppskattning av populationens farmakokinetiska parametrar samt den interindividuella variationen av dessa parametrar, för en undergrupp på 30 patienter.
De biologiska effekterna av sunitinib hos patienter med metastaserande prostatakarcinom kommer att utvärderas genom mätningar av de olika biologiska markörerna som kan moduleras av detta antiangiogena terapeutika, och kan sedan förutsäga och övervaka sjukdomsprogression och svar på behandling:
- Bentumörmarkörer: benresorptionsmarkörer (uCTX, uCTX, ICTP, CTX-MMP och TRACP-5b), benbildningsmarkörer (OC, PINP och BALP), osteoklastogenesmarkörer (OPG och RANKL) och parametrar som kalcium, fosfat, kreatinin, albumin, PTH och 25(OH)D.
- Angiogenesmarkörer: bFGF, SDF-1, VEGF-A, VEGFR1 och VEGFR2, CECs och CEPs, endotel- och trombocytmikropartiklar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat IRB/EC-godkänt informerat samtycke
- Ålder 18 år eller äldre
- Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom
- Metastaserande HRPC
- Fick tidigare kastrering med orkidektomi och/eller LH-RH-agonist med eller utan antiandrogen, antiandrogenabstinens, monoterapi med estramustin eller andra hormonella medel.
- Tumörsjukdom måste vara progressiv efter en första behandling med docetaxelbaserad kemoterapi, så småningom i samband med estramustin. Docetaxelbaserad behandling kan ha avbrutits och återupptagits. Patienten måste ha antingen mätbar (RECIST-kriterier) eller icke-mätbar (ben) sjukdom och/eller klinisk progression (bensmärta) och/eller biologisk progression (PSA Working Group-kriterier).
- Avbrytande av tidigare kemoterapi och/eller strålbehandling minst 4 veckor före behandlingsstart
- Prestandastatus på 0 till 2 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel. Kvinnliga partner till behandlade patienter med fertil ålder måste använda orala preventivmedel eller intrauterin enhet (IUD)
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Upplösning av alla akuta toxiska effekter av någon tidigare lokal behandling till NCI CTCAE grad 1
- Patienter måste ha definierade adekvata organfunktioner
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer
- Patient som omfattas av det nationella hälsosystemet
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med sunitinib eller annat antiangiogent medel
- Mer än 1 rad kemoterapi
- Extern strålbehandling för ≥ 50 % av benmärgen
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg trots optimal medicinsk behandling)
- Något av följande inom 12 månader före behandlingsstart: svår/instabil angina, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, trombotiska eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemisk attack
- Pågående hjärtrytmrubbningar av grad 2, förmaksflimmer av valfri grad
- Behandling med antikonvulsiva medel och behandling med terapeutiska doser av kumarinderivat av antikoagulantia såsom warfarin för närvarande eller inom 2 veckor före den första dagen av Sunitinib administrering. Låg dos warfarin för profylax av djup ventrombos är tillåten (upp till 2 mg/dag) och lågmolekylärt heparin är tillåtet
- Alla medicinska tillstånd som kan störa oral medicinabsorption
- Känd eller misstänkt hjärnmetastaser, eller karcinomatös meningit, eller ryggmärgskompression
- Diagnos av andra maligniteter inom de senaste 3 åren, med undantag för behandlad basalcells- eller skivepitelcancer och pT1/a-cancer i urinblåsan utan tecken på återkommande sjukdom under 12 månader
- Varje akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk störning som är oförenlig med studien
- Känt humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom-relaterad sjukdom
- Behandling med andra prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 4 veckorna, eller samtidigt med denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: läkemedel
|
37,5 mg oralt en gång dagligen, kontinuerligt, i 6 cykler på 6 på varandra följande veckor. Dosökning eller minskning med 12,5 mg i steg och ändring av schema rekommenderas baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från start av studiebehandling till första dokumentation av objektiv progressiv sjukdom, smärtprogression eller till död vid studie på grund av någon orsak.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och intensitet av biverkningar (NCI CTCAE version 3.0).
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: stephane OUDARD, professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2008
Första postat (Uppskatta)
8 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2013
Senast verifierad
1 september 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Neoplasmer
- Prostatiska neoplasmer
- Neoplasmer, hormonberoende
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Sunitinib
Andra studie-ID-nummer
- P070404
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .