호르몬 불응성 전립선암 환자를 대상으로 SUTENT를 사용한 공개 표지 제2상 연구 (PROSUT)

포함 기준:

• IRB/EC 승인 동의서 서명 및 날짜 기입
• 18세 이상
• 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
• 전이성 HRPC
• 항안드로겐, 항안드로겐 금단, 에스트라무스틴 단독 요법 또는 기타 호르몬제와 함께 또는 없이 고환 절제술 및/또는 LH-RH 작용제로 사전 거세를 받았습니다.
• 종양 질환은 결국 에스트라무스틴과 관련하여 도세탁셀 기반 화학 요법을 사용하는 첫 번째 라인 이후 진행되어야 합니다. 도세탁셀 기반 요법이 중단되고 다시 시작되었을 수 있습니다. 환자는 측정 가능(RECIST 기준) 또는 측정 불가(뼈) 질환 및/또는 임상적 진행(뼈 통증) 및/또는 생물학적 진행(PSA 작업 그룹 기준) 중 하나를 가져야 합니다.
• 치료 시작 최소 4주 전에 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법 중단
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 0~2의 수행 상태
• 가임 가능성이 있는 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 임신 가능성이 있는 치료를 받는 환자의 여성 파트너는 경구 피임약 또는 자궁내 장치(IUD)를 사용해야 합니다.
• 기대 수명 최소 3개월
• NCI CTCAE 등급 1에 대한 이전 국소 치료의 모든 급성 독성 효과 해결
• 환자는 적절한 장기 기능이 정의되어 있어야 합니다.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
• 국민건강보험 대상자

제외 기준:

• 수니티닙 또는 기타 항혈관신생제로 사전 치료
• 1회 이상의 화학 요법
• 골수의 ≥ 50%에 대한 외부 빔 방사선 요법
• 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg)
• 치료 시작 전 12개월 이내에 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우: 중증/불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전성 사건
• 진행 중인 2등급 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동
• 현재 또는 수니티닙 투여 첫 날 이전 2주 이내에 항경련제 치료 및 와파린과 같은 쿠마린 유도체 항응고제의 치료 용량 치료. 심부정맥 혈전증 예방을 위한 저용량 와파린 허용(최대 2mg/일) 및 저분자량 헤파린 허용
• 경구 약물 흡수를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
• 알려진 또는 의심되는 뇌전이, 암종성 수막염 또는 척수 압박
• 12개월 동안 재발성 질병의 증거가 없는 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 pT1/a 방광암을 제외하고 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양 진단
• 연구와 양립할 수 없는 모든 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 장애
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병
• 지난 4주 이내에 또는 이 시험과 동시에 다른 임상 시험 약물로 치료하거나 다른 임상 시험에 참여