Un estudio abierto de fase II con SUTENT en pacientes que sufren de cáncer de próstata refractario a hormonas (PROSUT)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado aprobado por el IRB/EC firmado y fechado
• 18 años o más
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
• CPHR metastásico
• Recibió castración previa por orquidectomía y/o agonista LH-RH con o sin antiandrógeno, retiro de antiandrógeno, monoterapia con estramustina u otros agentes hormonales.
• La enfermedad tumoral debe ser progresiva después de una primera línea de quimioterapia basada en docetaxel, eventualmente en asociación con estramustina. El régimen basado en docetaxel puede haber sido interrumpido y reiniciado. El paciente debe tener una enfermedad medible (criterios RECIST) o no medible (hueso) y/o progresión clínica (dolor óseo) y/o progresión biológica (criterios del Grupo de Trabajo PSA).
• Interrupción de quimioterapia y/o radioterapia previa al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento
• Estado funcional de 0 a 2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
• Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Las parejas femeninas de pacientes en edad fértil tratadas deben usar anticonceptivos orales o dispositivos intrauterinos (DIU)
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de cualquier tratamiento local previo al grado 1 de NCI CTCAE
• Los pacientes deben tener funciones orgánicas adecuadas definidas
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Paciente cubierto por el Sistema Nacional de Salud

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con sunitinib u otro agente antiangiogénico
• Más de 1 línea de quimioterapia
• Radioterapia de haz externo para ≥ 50 % de la médula ósea
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg a pesar del manejo médico óptimo)
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses previos al inicio del tratamiento: angina grave/inestable, infarto de miocardio, injerto de derivación de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, eventos trombóticos o embólicos como accidente cerebrovascular, incluido un ataque isquémico transitorio
• Arritmias cardíacas continuas de grado 2, fibrilación auricular de cualquier grado
• Tratamiento con agentes anticonvulsivos y tratamiento con dosis terapéuticas de anticoagulantes derivados de la cumarina como la warfarina actualmente o dentro de las 2 semanas anteriores al primer día de la administración de sunitinib. Se permiten dosis bajas de warfarina para la profilaxis de trombosis venosa profunda (hasta 2 mg/día) y se permite heparina de bajo peso molecular
• Cualquier condición médica que pueda interferir con la absorción oral de medicamentos.
• Metástasis cerebral conocida o sospechada, meningitis carcinomatosa o compresión de la médula espinal
• Diagnóstico de cualquier segundo tumor maligno en los últimos 3 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado y cáncer de vejiga pT1/a sin evidencia de enfermedad recurrente durante 12 meses
• Cualquier trastorno médico o psiquiátrico agudo o crónico incompatible con el estudio
• Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
• Tratamiento con otros fármacos en investigación o participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas, o de forma concomitante con este ensayo