Um estudo aberto de fase II com SUTENT em pacientes que sofrem de câncer de próstata refratário a hormônios (PROSUT)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e datado aprovado pelo IRB/EC
• Idade 18 anos ou mais
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
• HRPC metastático
• Recebeu castração prévia por orquidectomia e/ou agonista de LH-RH com ou sem antiandrógeno, retirada de antiandrógeno, monoterapia com estramustina ou outros agentes hormonais.
• A doença tumoral deve ser progressiva após uma primeira linha com quimioterapia baseada em docetaxel, eventualmente em associação com estramustina. O regime baseado em docetaxel pode ter sido interrompido e reiniciado. O paciente deve ter doença mensurável (critérios RECIST) ou não mensurável (óssea) e/ou progressão clínica (dor óssea) e/ou progressão biológica (critérios do PSA Working Group).
• Interrupção da quimioterapia e/ou radioterapia anterior pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento
• Status de desempenho de 0 a 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes. As parceiras de pacientes tratadas com potencial para engravidar devem usar contraceptivos orais ou dispositivo intrauterino (DIU)
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer tratamento local anterior para NCI CTCAE grau 1
• Os pacientes devem ter funções orgânicas adequadas definidas
• Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
• Doente abrangido pelo Sistema Nacional de Saúde

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com sunitinibe ou outro agente antiangiogênico
• Mais de 1 linha de quimioterapia
• Radioterapia de feixe externo para ≥ 50% da medula óssea
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 150 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg, apesar do tratamento médico ideal)
• Qualquer um dos seguintes dentro de 12 meses antes do início do tratamento: angina grave/instável, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, eventos trombóticos ou embólicos, como acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório
• Disritmias cardíacas contínuas de grau 2, fibrilação atrial de qualquer grau
• Tratamento com agentes anticonvulsivantes e tratamento com doses terapêuticas de anticoagulantes derivados da cumarina, como varfarina, atualmente ou dentro de 2 semanas antes do primeiro dia de administração de Sunitinibe. Baixa dose de varfarina para profilaxia de trombose venosa profunda é permitida (até 2 mg/dia) e heparina de baixo peso molecular é permitida
• Qualquer condição médica que possa interferir na absorção de medicamentos orais
• Metástase cerebral conhecida ou suspeita, ou meningite carcinomatosa, ou compressão da medula espinhal
• Diagnóstico de qualquer segunda malignidade nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular tratado e câncer de bexiga pT1/a sem evidência de doença recorrente por 12 meses
• Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico agudo ou crônico incompatível com o estudo
• Vírus da imunodeficiência humana conhecido ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida
• Tratamento com outros medicamentos em investigação ou participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas ou concomitantemente com este ensaio